아로마타제 억제제 요법을 받고 있는 IV기 유방암 환자 치료에서의 보리노스타트
2019년 8월 15일 업데이트: Hannah Linden, University of Washington
아로마타제 억제제 요법에 대한 감수성을 회복하기 위한 Vorinostat의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 아로마타제 억제제(AI) 요법을 받고 있는 IV기 유방암 환자를 치료하는 데 vorinostat를 연구합니다.
Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
보리노스타트는 또한 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 AI 치료가 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. vorinostat 2주 후 AI 요법 6주로 구성된 주기로 치료받은 환자의 임상적 이점(객관적 반응 + 안정 질병) 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 전이성 유방암 환자에서 vorinostat의 안전성과 내약성을 평가합니다.
II. 에스트로겐 수용체(ER) 발현의 변화를 평가하고, vorinostat 요법 2주 후와 8주 후 프로토콜 7184에 따라 완료한 플루오로에스트라디올-양전자 방출 단층 촬영(FES-PET)을 사용하여 플루오로에스트라디올 표준 흡수 값(FES SUV)의 변화로 측정했습니다. 요법.
III. vorinostat 치료 2주 후와 치료 8주 후 프로토콜 7184에 따라 완료된 FDG PET를 사용하여 FDG(fluorodeoxyglucose) SUV의 변화로 측정된 종양 대사 반응을 평가합니다.
IV. 치료 8주 후에 호르몬 수치(에스트라디올, 에스트론, 여포 자극 호르몬[FSH], 성 결합 글로불린, 테스토스테론 및 유리 테스토스테론)의 변화를 평가합니다.
V. 2주 후 ER, 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 안드로겐 수용체(AR), 상피 성장 인자 수용체(EGFR), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 종양 발현의 변화를 평가합니다. 선택적인 조직 생검 절차에 동의한 환자의 vorinostat 요법.
VI. vorinostat 2주 후 AI 6주 주기로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존율을 평가합니다.
개요:
환자는 2주 동안 1일 1회(QD) 보리노스타트를 경구(PO) 투여받은 후 6주 동안 아나스트로졸 PO QD, 레트로졸 PO QD 또는 엑세메스탄 PO QD를 포함하는 AI 요법을 받았습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 질병이 진행될 때까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방암 진단
- IV기 질환
- 환자는 이전에 내분비 요법으로부터 임상적 이점을 얻었으나 치료 조사자의 의견으로는 더 이상 내분비 요법에 대한 이점을 얻지 못하고 있습니다. 환자는 이 프로토콜에서 vorinostat 치료를 시작하기 최소 1주일 전에 AI를 중단해야 합니다.
- 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 여성 환자는 다음 중 하나로 정의된 폐경 후입니다. > 2년 동안 무월경, 외과적으로 멸균, 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올 AND 수술적 자궁 결손 또는 화학요법으로 유발된 무월경 > 1년 지속 또는 현재 난소 억제
- 가임 여성 환자가 보리노스타트 첫 투여 전 14일 이내에 소변 또는 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG]) 임신 검사에서 음성을 나타냄
- 남성 환자는 연구 기간 동안 두 가지 장벽 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 프로트롬빈 시간 또는 국제 정상화 비율(INR) =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 치료 항응고를 받지 않는 한
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = 환자가 항응고 치료를 받지 않는 한 ULN의 1.2배 미만
- 정상 범위 내의 칼륨 및 마그네슘 수치
- 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
- 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 X ULN
- 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 X ULN
- 환자 또는 환자의 법정대리인이 서면 동의서를 작성하여 자발적으로 참여에 동의한 경우
- 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 기대 수명이 최소 12주입니다.
- 환자는 동일한 AI 치료를 계속할 의향이 있습니다.
- 환자는 이미징 프로토콜 7184에 참여하는 데 동의하고 별도로 동의합니다.
제외 기준:
- 환자가 이전 내분비 요법으로부터 임상적 이점을 얻지 못함
- 환자는 영상 프로토콜 7184 이외의 연구 약물로 초기 투약 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치로 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 환자는 지난 6주 이내에 ER 차단 요법(선택적 에스트로겐 수용체 조절[SERM] 또는 하향 조절[SERD] 즉, 타목시펜 또는 풀베스트란트)을 받았습니다.
- 환자는 이전에 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제(예: 로미데스핀[Depsipeptide], NSC-630176, MS 275, LAQ-824, 벨리노스타트[PXD-101], LBH589, MGCD0103, CRA024781 등)로 치료를 받았습니다. 항종양 요법으로 발프로산과 같은 HDAC 억제제 유사 활성을 가진 화합물을 받은 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다. 다른 적응증을 위해 그러한 화합물을 받은 환자, 예를 들어 간질용 발프로산, 30일 휴약 기간 후 등록 가능
- 환자는 연구 약물 시작 전 30일 동안 =<10 mg/일 프레드니손과 동등한 수준으로 안정화되지 않은 임의의 전신 스테로이드를 사용하고 있습니다.
- 환자는 연구 약물 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 조절되지 않는 뇌전이 환자
- New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내의 심근 경색, 교정 QT 간격(QTc) > 0.47초 또는 조절되지 않는 부정맥.
- I형 진성 당뇨병; II형 당뇨병 환자는 혈당을 200mg/dL 미만으로 조절할 수 있는 한 포함됩니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성종양이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다. 환자가 이전 악성 종양에 대한 치료를 완료했거나 > 5년 동안 이전 악성 종양이 없었거나 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 알려진 활동성 바이러스 간염 환자
- 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제 요법, AI 감작 요법)
환자는 2주 동안 vorinostat PO QD를 받은 후 6주 동안 anastrozole PO QD, letrozole PO QD 또는 exemestane PO QD를 포함하는 AI 요법을 받았습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
선택적 상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST에 따른 임상적 이점 비율
기간: 최대 약 5년
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기존 영상(CT, 뼈 스캔)을 기준선과 8주차에 수행하고 종양 반응을 RECIST 기준으로 평가했습니다.
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최대 약 5년
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응답 기간
기간: 최대 약 5년
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응답자에 대한 응답 기간이 요약됩니다.
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 치료 첫 날부터 질병 진행 또는 사망까지 경과된 시간, 최대 약 5년 평가
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Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 무진행 생존을 설명합니다.
무진행 생존을 위해 문서화된 질병 진행 또는 사망이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 중도절단된 관찰로 취급됩니다.
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연구 치료 첫 날부터 질병 진행 또는 사망까지 경과된 시간, 최대 약 5년 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 첫날부터 사망까지의 경과 시간, 최대 약 5년으로 평가됨
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Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 전체 생존을 설명합니다.
전체 생존 시간은 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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연구 치료 첫날부터 사망까지의 경과 시간, 최대 약 5년으로 평가됨
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 평가된 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6856
- NCI-2010-01289 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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