진행성 고형 종양 환자 치료에서 ABT-888 및 젬시타빈 염산염
2015년 6월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 악성 종양 환자에서 ABT-888과 젬시타빈 병용에 대한 I상 연구
이 1상 시험은 진행성 고형 종양 환자를 치료할 때 ABT-888을 젬시타빈 염산염과 함께 투여할 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
ABT-888은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
ABT-888을 젬시타빈 염산염과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 고형 종양 환자에서 ABT-888과 젬시타빈(젬시타빈 염산염)의 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 설정합니다.
2차 목표:
I. 고형 종양 환자에서 ABT-888과 젬시타빈의 조합의 안전성과 내약성을 확립합니다.
II. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 변이된 모세혈관확장성 운동실조증(ATM)과 같은 마커를 분석하여 DNA 손상 반응에 대한 ABT-888 및 젬시타빈 치료의 효과를 결정합니다.
III. 조합 투여 시 ABT-888과 젬시타빈의 약동학을 결정합니다.
IV. PBMC에서 젬시타빈 삼인산의 생성을 결정합니다. V. 항종양 반응의 모든 증거를 문서화하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-14일에 1일 2회 경구 ABT-888을 투여받고 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21*일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 최소 4주 동안 추적 관찰됩니다.
참고: *이전에 4주 일정(ABT-888을 1-21일에 매일 2회, 1일, 8, 15일에 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 IV와 함께 28일마다 반복되는 코스)에 등록한 환자는 계속됩니다. 4주 일정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 고형 종양:
- 표준 요법 후 진행성 질환
- 허용 가능한 표준 치료 옵션이 존재하지 않는 질병
- 이전에 0-2번의 화학요법(단일 약제 또는 병용 화학요법)을 받았을 수 있습니다.
BRCA 돌연변이 분석을 기꺼이 받음
- 알려진 BRCA 돌연변이 허용
- 알려진 BRCA 돌연변이가 없는 모든 환자는 모든 용량 수준에서 BRCA 돌연변이가 있을 가능성을 평가하기 위해 BRCAPRO 프로그램으로 스크리닝을 받습니다.
BRCAPRO 유전자 돌연변이 가능성이 20% 이상인 환자는 연구에 참여하기 위해 Myriad Genetic Laboratories에서 BRCA 유전자 검사를 받아야 합니다.
- 알려진 해로운 BRCA 1 또는 2 돌연변이 또는 불확실한 의미의 돌연변이가 있는지 여부에 관계없이 환자는 자격이 있습니다.
- CNS 질환 없음(예: 뇌 전이 또는 신경아교종)
- 활동성 발작이 없거나 발작 장애의 병력이 없음
- ECOG 성능 상태 0-2(Karnofsky 60-100%)
- 기대 수명 > 3개월
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- AST 및 ALT < 정상 상한치의 3배
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알약을 삼킬 수 있음
- CD4 수치가 500 미만이고 프로테아제 억제제가 아닌 경우 HIV 양성 환자 허용
- 조절되지 않는 설사 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 다른 동시 항암 요법 또는 제제 없음
- 주요 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이전에 4주 이상 경과하고 회복된 경우
ABT-888을 포함한 사전 젬시타빈 염산염 또는 PARP 억제 요법이 허용됨
- 젬시타빈 염산염과 PARP 억제제의 사전 조합 없음
- 연구 요법 전에 치료를 시작한 경우 동시 비스포스포네이트 IV 허용(골전이 또는 고칼슘혈증이 있는 환자의 경우)
- 전립선암 환자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 요법을 계속하고 항안드로겐제를 중단해야 합니다(비칼루타마이드 투여 ≥ 6주 및 플루타마이드 투여 ≥ 4주).
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(젬시타빈 염산염 및 ABT-888)
환자는 1-14일에 1일 2회 경구 ABT-888을 투여받고 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21*일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 DLT 발생률에 따라 결정된 ABT-888 및 젬시타빈 염산염의 MTD
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v 4.0에 의해 평가된 부작용
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
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각 관심 범주에 대한 독성의 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 요약 결과는 범주 및 등급별로 표로 작성됩니다.
환자별로 모든 DLT 및 기타 심각한(≥ 3등급) 설명합니다. 설명에는 용량 수준 및 관련 기본 데이터가 포함됩니다.
환자가 받은 주기 수와 용량 감소에 대한 통계가 표로 작성됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 4주
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젬시타빈 염산염 및 ABT-888의 혈장 농도
기간: 약물 투여 전, -2일에 ABT-888 투여 후 25, 60 및 90분, 2, 3, 4, 6 및 8시간; 약물 전, 15, 25(젬시타빈 주입 종료 전), 60 및 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간 후 코스 1의 1일에 젬시타빈 염산염 주입 시작 후
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혈장 농도 대 시간 데이터는 PK Solutions 2.0을 사용하여 비구획적으로 분석됩니다.
데이터는 또한 ADAPT 컴퓨터 프로그램 또는 적합한 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 패키지에 의해 구현되는 구획 방법을 사용하여 분석될 수 있습니다.
약동학 데이터와 약력학 데이터 사이의 관계는 ADAPT 컴퓨터 프로그램 또는 상업적으로 이용 가능한 적합한 소프트웨어 패키지를 사용하여 탐색 및 평가됩니다.
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약물 투여 전, -2일에 ABT-888 투여 후 25, 60 및 90분, 2, 3, 4, 6 및 8시간; 약물 전, 15, 25(젬시타빈 주입 종료 전), 60 및 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간 후 코스 1의 1일에 젬시타빈 염산염 주입 시작 후
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응답(완전 또는 부분 응답)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
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안정적인 질병의 반응 및 발병률은 질병 진단 및 용량 수준별로 표로 작성됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다.
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연구 치료 완료 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Stoller, University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01473 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA099168 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000673613
- 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
- 8324 (기타 식별자: CTEP)
- P30CA047904 (미국 NIH 보조금/계약)
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