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進行固形腫瘍患者の治療におけるABT-888と塩酸ゲムシタビン

2015年6月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性悪性腫瘍患者を対象としたゲムシタビンとABT-888の併用の第I相試験

この第I相試験では、進行性固形腫瘍患者の治療においてABT-888を塩酸ゲムシタビンと併用した場合の副作用と最適用量が研究されている。 ABT-888は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 塩酸ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ABT-888 を塩酸ゲムシタビンと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性固形腫瘍患者におけるABT-888とゲムシタビン（塩酸ゲムシタビン）の併用の最大耐用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）を確立する。

第二の目的:

I. 固形腫瘍患者におけるABT-888とゲムシタビンの併用の安全性と忍容性を確立する。

II.末梢血単核球 (PBMC) における変異毛細血管拡張性運動失調症 (ATM) などのマーカーの分析により、DNA 損傷応答に対する ABT-888 およびゲムシタビン治療の効果を判定します。

Ⅲ． ABT-888 とゲムシタビンを組み合わせて投与した場合の薬物動態を決定します。

IV. PBMC におけるゲムシタビン三リン酸の生成を決定します。 V. 抗腫瘍反応の証拠をすべて文書化します。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は、1～14日目には1日2回ABT-888を経口投与され、1、8、15日目には塩酸ゲムシタビンを30分間かけてIV投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21* 日ごとに繰り返されます。

研究療法の完了後、患者は少なくとも4週間追跡調査されます。

注: *以前に4週間のスケジュールで登録されていた患者さん（ABT-888を1～21日目に1日2回、ゲムシタビンIVを1、8、15日目に週1回30分間かけて投与し、コースを28日ごとに繰り返す）は継続されます。 4週間のスケジュール。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準の 1 つを満たす組織学的に確認された固形腫瘍：

    • 標準治療後の進行性疾患
    • 受け入れられる標準治療の選択肢が存在しない病気
  • 過去に0～2回の化学療法レジメン（単剤または併用化学療法）を受けた可能性がある

  • BRCA変異解析を受けたい

    • 既知の BRCA 変異が許可される
    • 既知の BRCA 変異のないすべての患者は、いかなる用量レベルでも、BRCAPRO プログラムによるスクリーニングを受け、BRCA 変異を持つ可能性を評価します。

    • BRCAPRO遺伝子変異の可能性が20%以上の患者は、研究に参加するためにMyriad Genetic LaboratoriesによるBRCA遺伝子検査を受けなければなりません

      • 既知の有害な BRCA 1 または 2 変異、あるいは重要性が不明瞭な変異を持っているかどうかにかかわらず、患者は適格です。
  • CNS疾患がないこと（脳転移や神経膠腫など）
  • 活動的な発作や発作障害の病歴がない
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (カルノフスキー 60 ～ 100%)
  • 平均余命 > 3 か月
  • ANC ≧ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ビリルビン < 2.0 mg/dL
  • ASTとALTが正常値の上限の3倍未満
  • クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 錠剤を飲み込むことができる
  • HIV 陽性患者は、CD4 数が 500 未満であり、プロテアーゼ阻害剤を使用していないことを条件に許可されます。
  • 制御不能な下痢がない

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • 研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
  • 他の併用抗がん療法や抗がん剤はありません
  • 以前の大手術、放射線療法、または化学療法（マイトマイシンCまたはニトロソ尿素の場合は6週間）から4週間以上経過し、回復している

  • 以前の塩酸ゲムシタビンまたはABT-888を含むPARP阻害療法は許可される

    • 塩酸ゲムシタビンとPARP阻害剤の併用歴がない
  • 研究療法の前に治療が開始された場合には、同時ビスホスホネート静注が許可される（骨転移または高カルシウム血症の患者の場合）
  • 前立腺がん患者は黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト療法を継続し、抗アンドロゲン剤の投与を中止しなければなりません（ビカルタミド投与後6週間以上、フルタミド投与後4週間以上）
  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（塩酸ゲムシタビンとABT-888）
患者は、1～14日目には1日2回ABT-888を経口投与され、1、8、15日目には塩酸ゲムシタビンを30分間かけてIV投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21* 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理試験
相関研究
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • LY-188011
他の：診断検査室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ベリパリブ
経口投与
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して等級付けされた DLT の発生率に従って決定された、ABT-888 および塩酸ゲムシタビンの MTD
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v 4.0 によって評価された有害事象
時間枠：研究治療終了後最大4週間
関心のある各カテゴリーの毒性の最大グレードが各患者について記録され、要約結果がカテゴリーおよびグレードごとに表にまとめられます。 すべての DLT およびその他の重篤 (グレード 3 以上) について、患者ごとに説明します。説明には、線量レベルおよび関連するベースラインデータが含まれます。 患者が受けたサイクル数と減量に関する統計が表にまとめられます。
研究治療終了後最大4週間
塩酸ゲムシタビンとABT-888の血漿中濃度
時間枠：-2日目の薬物投与前、ABT-888投与後25、60、90分、2、3、4、6、8時間後。コース 1 の 1 日目の塩酸ゲムシタビン注入開始後、投与前、15、25 (ゲムシタビン注入終了前)、60、および 90 分、2、3、4、6、8、24、および 48 時間後
血漿濃度対時間データは、PK Solutions 2.0 を使用して非コンパートメント的に分析されます。 データは、ADAPT コンピュータ プログラムまたは適切な市販のソフトウェア パッケージによって実装されるコンパートメント法を使用して分析することもできます。 薬物動態データと薬力学データの間の関係は、ADAPT コンピューター プログラムまたは適切な市販のソフトウェア パッケージを使用して調査および評価されます。
-2日目の薬物投与前、ABT-888投与後25、60、90分、2、3、4、6、8時間後。コース 1 の 1 日目の塩酸ゲムシタビン注入開始後、投与前、15、25 (ゲムシタビン注入終了前)、60、および 90 分、2、3、4、6、8、24、および 48 時間後
応答 (完全応答または部分応答)
時間枠：研究治療終了後最大4週間
反応と安定した疾患の発生率は、疾患の診断と用量レベル別に表にまとめられます。正式な統計分析は計画されていません。
研究治療終了後最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Stoller、University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月30日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01473 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA099168 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000673613
  • 09-012 (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI))
  • 8324 (その他の識別子：CTEP)
  • P30CA047904 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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