시판 중인 눈꺼풀 조직용 콘택트렌즈 소독 시스템의 평가 (ID11-56)
2014년 6월 27일 업데이트: Alcon Research
CLEAR CARE® / AOSEPT® 플러스 과산화수소 용액이 눈꺼풀 조직에 미치는 영향 평가 - 3부: 3개월 동안 RENU® MPS와 비교 평가 - AIR OPTIX® AQUA 및 ACUVUE® 2®를 사용한 조절 평가
이 연구의 목적은 ACUVUE® 2® 및 AIR OPTIX® AQUA 콘택트 렌즈를 착용한 상태에서 2가지 관리 시스템(과산화수소 기반 세척 및 소독 시스템 1개와 PHMB 포함 다목적 시스템 1개)의 반복 사용 효과를 평가하고 비교하는 것이었습니다. 3개월 동안 매일 착용하는 기준입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 스크리닝 단계와 조사 단계의 2개 기간으로 구분되었습니다.
스크리닝 단계 동안 피험자는 ACUVUE® 2®(현재 하이드로겔 착용자용) 또는 AIR OPTIX® AQUA(현재 실리콘 하이드로겔 착용자용) 콘택트 렌즈를 착용 및 분배하고 COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula를 사용하여 렌즈를 세척 및 소독했습니다. 렌즈.
스크리닝 단계 완료 시, 피험자의 증상 상태를 재평가했습니다.
자격을 갖춘 피험자는 조사 단계로 진행하여 할당된 연구 케어 제품인 CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus 또는 ReNu MultiPlus와 함께 사용할 스크리닝 단계 동안 착용한 렌즈와 동일한 새로운 연구 콘택트 렌즈 쌍을 제공받지 못했습니다. ®.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 정보 시트를 읽고 이해하십시오.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 빈번한 교체(격주 또는 매월) 일일 착용 방식에 따라 빈번한 교체 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈 브랜드를 성공적으로 착용
- 프로토콜 지정 기준에 따라 증상이 있는 것으로 분류됨;
- 연구 기간 동안 지시된 대로 연구 콘택트 렌즈를 착용하는 데 동의합니다.
- 각 눈에서 6/9 이상의 최고 교정 시력(BCVA);
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 사용할 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품에 대해 알려진 민감성 또는 과민증
- 단안 시력(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만 또는 콘택트 렌즈가 장착된 한쪽 눈만);
- 콘택트렌즈 착용에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 계절성 알레르기 병력 또는 이 연구에서 얻은 데이터 및 정보
- 콘택트렌즈 착용을 방해하거나 안구건조증 부작용을 유발할 수 있는 전신 질환 또는 약물 사용
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 알레르기 또는 안구 질환 또는 본 연구에서 얻은 데이터 및 정보;
- 활동성 안구 감염;
- 연구 기간 동안 수반되는 임의의 국소 안약의 사용;
- 현저한 안구 이상;
- 이전 안과 수술;
- 최근 시력의 중대한 변화 이력;
- 연구에 불리할 수 있는 모든 의학적 상태;
- 등록 당시 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나,
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵), 면역 억제 질환(예: HIV) 또는 당뇨병;
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AOSEPT 플러스
3개월 동안 etafilcon A 콘택트 렌즈 또는 lotrafilcon B 콘택트 렌즈와 함께 사용되는 AOSEPT® Plus 콘택트 렌즈 솔루션(조사 단계)
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과산화수소 기반 세척 및 소독 시스템
다른 이름들:
14일(스크리닝 단계) 및 3개월(조사 단계) 동안 매일 착용하는 하이드로겔 콘택트 렌즈.
조사 단계 동안 콘택트 렌즈는 하루에 최소 6시간, 주당 5일 착용했으며 2주마다 새 렌즈를 제공했습니다.
다른 이름들:
30일(스크리닝 단계) 및 3개월(조사 단계) 동안 매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
조사 단계 동안, 콘택트 렌즈는 하루에 최소 6시간, 주당 5일 착용했으며 매달 새 콘택트 렌즈를 제공했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리뉴 멀티플러스
Etafilcon A 콘택트 렌즈 또는 lotrafilcon B 콘택트 렌즈와 함께 3개월 동안 사용한 ReNu MultiPlus® 콘택트 렌즈 솔루션(연구 단계)
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14일(스크리닝 단계) 및 3개월(조사 단계) 동안 매일 착용하는 하이드로겔 콘택트 렌즈.
조사 단계 동안 콘택트 렌즈는 하루에 최소 6시간, 주당 5일 착용했으며 2주마다 새 렌즈를 제공했습니다.
다른 이름들:
30일(스크리닝 단계) 및 3개월(조사 단계) 동안 매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
조사 단계 동안, 콘택트 렌즈는 하루에 최소 6시간, 주당 5일 착용했으며 매달 새 콘택트 렌즈를 제공했습니다.
다른 이름들:
폴리아미노프로필 비구아나이드(PHMB) 보존 다목적 용액
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다른: 완전한 MPS Easy Rub
에타필콘 A 콘택트 렌즈(14일) 또는 로트라필콘 B 콘택트 렌즈(30일)와 함께 사용되는 COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula 콘택트 렌즈 솔루션, 스크리닝 단계
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14일(스크리닝 단계) 및 3개월(조사 단계) 동안 매일 착용하는 하이드로겔 콘택트 렌즈.
조사 단계 동안 콘택트 렌즈는 하루에 최소 6시간, 주당 5일 착용했으며 2주마다 새 렌즈를 제공했습니다.
다른 이름들:
30일(스크리닝 단계) 및 3개월(조사 단계) 동안 매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
조사 단계 동안, 콘택트 렌즈는 하루에 최소 6시간, 주당 5일 착용했으며 매달 새 콘택트 렌즈를 제공했습니다.
다른 이름들:
PHMB 0.0001% 및 폴록사머 0.05% 다목적 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 유두
기간: 기준선(0일), 3개월
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눈꺼풀 유두(안쪽 눈꺼풀의 융기)는 5점 강제 선택 척도에서 위쪽 눈꺼풀의 3개 영역과 아래쪽 눈꺼풀 전체에 대해 개별적으로 기록되었습니다: 0 = 없음; 1 = 약간(확산 유두); 2 = 약함(diffuse & tufts papillae); 3 = 보통(중간 & 유두 다발); 4 = 심각함(거대 유두).
최대값은 모든 영역에서 더 나쁜 등급을 나타냅니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
이 평가를 위해 콘택트 렌즈를 착용하지 않았습니다.
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기준선(0일), 3개월
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최대 눈꺼풀 충혈
기간: 기준선(0일), 3개월
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눈꺼풀 충혈(적색)은 5점 강제 선택 척도에서 위 눈꺼풀의 3개 영역과 아래 눈꺼풀 전체에 대해 개별적으로 기록되었습니다: 0 = 깨끗함; 1 = 약간 발적; 2 = 가벼운 발적; 3 = 중등도 발적; 4 = 심한 발적).
최대값은 모든 영역에서 최악의 등급을 나타냅니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
이 평가를 위해 콘택트 렌즈를 착용하지 않았습니다.
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기준선(0일), 3개월
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평균 위 눈꺼풀 발적
기간: 기준선(0일), 3개월
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콘택트렌즈를 제거하고 디지털 영상을 통해 상안검의 충혈 정도를 객관적으로 측정하였다.
혈관에 의한 눈꺼풀 표면의 적용 범위는 측정된 전체 표면의 백분율로 표시됩니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
이 평가를 위해 콘택트 렌즈를 착용하지 않았습니다.
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기준선(0일), 3개월
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평균 위 눈꺼풀 가장자리 염색
기간: 기준선(0일), 3개월
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콘택트 렌즈를 제거하고 안과용 염료를 주입했습니다.
상안검연 염색은 디지털 영상을 통해 객관적으로 측정하였다.
실제 염색 정도(즉, 염색으로 덮힌 눈꺼풀 가장자리의 전체 면적)를 기록했습니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
이 평가를 위해 콘택트 렌즈를 착용하지 않았습니다.
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기준선(0일), 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 비침습성 렌즈 전 눈물막 파괴 시간(PL-NIBUT)
기간: 3개월
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렌즈 전 눈물막은 콘택트렌즈 상단(즉, 눈꺼풀과 콘택트렌즈 사이)에 위치한 눈물층입니다.
깜박임 후 렌즈 전 표면에 건조한 부분이 나타나는 데 필요한 시간을 렌즈 전 눈물막 파괴 시간이라고 합니다.
PL-NIBUT는 Tearscope와 같은 확산 조명원이 있는 생체현미경을 사용하여 평가되었습니다.
PL-NIBUT가 길수록 눈물막이 더 안정적이고 눈 렌즈의 습윤성이 더 큽니다.
3개의 PL-NIBUT 측정값이 기록되었고 중앙값이 분석에 사용되었습니다.
두 눈은 분석을 위해 모델에 포함되었습니다.
이 평가를 위해 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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