건강한 지원자에서 PF-04958242에 대한 최초의 인간 연구
2019년 12월 20일 업데이트: Biogen
건강한 성인 지원자에서 Pf-04958242의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 최초의 인간, 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 후원자 공개, 단일 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자에게 경구로 투여되는 PF-04958242의 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 성인 참가자에게 경구 투여된 PF-04958242의 단일 증량 투여 후 단일 투여량의 PF-04958242의 혈장 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Pfizer, Inc.에 의해 게시되었습니다. 임상시험의 후원은 Biogen으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI);
- 총 체중 >50 킬로그램(kg)(110파운드[lbs]);
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 소변 약물 검사 양성;
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 참가자를 이 연구.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
기간 1: 참가자는 0.01mg의 PF-04958242 또는 일치하는 위약을 구두로 한 번 받았습니다. 기간 2: 참가자는 0.03mg의 PF-04958242 또는 일치하는 위약을 구두로 한 번 받았습니다. 기간 3: 참가자는 0.1mg의 PF-04958242 또는 일치하는 위약을 구두로 한 번 받았습니다. |
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: 코호트 B
기간 1: 참가자는 0.3mg의 PF-04958242 또는 일치하는 위약을 1회 구두로(금식) 받았습니다. 기간 2: 참가자는 0.6mg의 PF-04958242 또는 일치하는 위약을 구두로 한 번 받았습니다. 기간 3: 참가자는 PF-04958242 1.0mg 또는 일치하는 위약을 1회 경구로(급여) 받았습니다. |
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 4일째 기준선
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유해 사례는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 대상자에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.
심각한 유해 사례 또는 심각한 약물 유해 반응은 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하는 경우(즉각적인 사망 위험) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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4일째 기준선
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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최종 제거 단계 동안의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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겉보기 말단 제거 반감기(t½)
기간: 1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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최종 정량화 시점(AUC0-last)까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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1일차 및 4일차까지 여러 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1701001
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