Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af PF-04958242 i sunde frivillige

20. december 2019 opdateret af: Biogen

En fase I, først-i-menneske, randomiseret, forsøgsperson og efterforsker-blind, sponsor åben, enkelt eskalerende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Pf-04958242 hos raske voksne frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte, eskalerende doser af PF-04958242 administreret oralt til raske voksne deltagere. Denne undersøgelse vil også evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) af enkeltdoser af PF-04958242 efter enkelte eskalerende doser af PF-04958242 administreret oralt til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Pfizer, Inc. Sponsorat af forsøget blev overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg pr. meter quad (kg/m2);
  • Total kropsvægt >50 kg (kg) (110 pund [lbs]);

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering);
  • positiv urin lægemiddel screening;
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder;
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at gå ind i dette studie.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A

Periode 1: Deltagerne modtog 0,01 milligram (mg) PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt.

Periode 2: Deltagerne modtog 0,03 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo én gang oralt.

Periode 3: Deltagerne modtog 0,1 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt.
Medicin: PF-04958242
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Kohorte B

Periode 1: Deltagerne modtog 0,3 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt (fastende).

Periode 2: Deltagerne modtog 0,6 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt.

Periode 3: Deltagerne modtog 1,0 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt (fodret).
Medicin: PF-04958242
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 4
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der administrerer et produkt eller medicinsk udstyr. En alvorlig uønsket hændelse eller alvorlig lægemiddelbivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; Er livstruende (umiddelbar risiko for død); Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; Resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline til dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalelimineringsfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkter op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1701001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04958242

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner