Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus PF-04958242:sta terveissä vapaaehtoisissa
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Biogen
Vaihe I, ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokea, sponsori avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus Pf-04958242:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveille aikuisille osallistujille suun kautta annettavien PF-04958242:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös PF-04958242:n yksittäisannosten plasman farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun PF-04958242:ta on annettu kerta-annoksilla suun kautta terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Pfizer, Inc. Kokeen sponsorointi siirrettiin Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2);
- Kokonaispaino > 50 kilogrammaa (kg) (110 paunaa [lbs]);
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä);
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi;
- Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Jakso 1: Osallistujat saivat 0,01 milligrammaa (mg) PF-04958242:ta tai vastaavaa lumelääkettä kerran suun kautta. Jakso 2: Osallistujat saivat 0,03 mg PF-04958242:ta tai vastaavaa lumelääkettä kerran suun kautta. Jakso 3: Osallistujat saivat 0,1 mg PF-04958242:ta tai vastaavaa lumelääkettä kerran suun kautta. |
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Jakso 1: Osallistujat saivat 0,3 mg PF-04958242:ta tai vastaavaa lumelääkettä kerran, suun kautta (paasto). Jakso 2: Osallistujat saivat 0,6 mg PF-04958242:ta tai vastaavaa lumelääkettä kerran suun kautta. Jakso 3: Osallistujat saivat 1,0 mg PF-04958242:ta tai vastaavaa lumelääkettä kerran, suun kautta (ruokittu). |
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta.
Vakava haittatapahtuma tai vakava haittavaikutus on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; Onko hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; Seurauksena synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Lähtötilanne päivään 4
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
|
|
Näennäinen jakelumäärä päätteen eliminointivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
|
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
|
|
Näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
Päivä 1 ja useaan ajankohtaan päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1701001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .