Primer estudio en humanos de PF-04958242 en voluntarios sanos
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Biogen
Estudio de fase I, primero en humanos, aleatorizado, sujeto e investigador ciego, patrocinador abierto, estudio de dosis única creciente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Pf-04958242 en voluntarios adultos sanos
El objetivo principal de este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y crecientes de PF-04958242 administradas por vía oral a participantes adultos sanos.
Este estudio también evaluará la farmacocinética plasmática (PK) de dosis únicas de PF-04958242 después de dosis únicas crecientes de PF-04958242 administradas por vía oral a participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado anteriormente por Pfizer, Inc. El patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2);
- Peso corporal total >50 kilogramos (kg) (110 libras [lbs]);
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación);
- Prueba de detección de drogas en orina positiva;
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil;
- Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en el estudio. este estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
Período 1: los participantes recibieron 0,01 miligramos (mg) de PF-04958242 o un placebo equivalente, una vez, por vía oral. Período 2: los participantes recibieron 0,03 mg de PF-04958242 o un placebo equivalente, una vez, por vía oral. Período 3: los participantes recibieron 0,1 mg de PF-04958242 o un placebo equivalente, una vez, por vía oral. |
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: Cohorte B
Período 1: los participantes recibieron 0,3 mg de PF-04958242 o un placebo equivalente, una vez, por vía oral (en ayunas). Período 2: los participantes recibieron 0,6 mg de PF-04958242 o un placebo equivalente, una vez, por vía oral. Período 3: los participantes recibieron 1,0 mg de PF-04958242 o un placebo equivalente, una vez, por vía oral (alimentados). |
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto o dispositivo médico.
Un evento adverso grave o una reacción adversa grave a un medicamento es cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: Provoque la muerte; Pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Da como resultado una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Línea de base al día 4
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase de Eliminación Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Depuración plasmática total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Vida media de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último)
Periodo de tiempo: Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Día 1 y en múltiples puntos de tiempo hasta el Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B1701001
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