Première étude chez l'homme du PF-04958242 chez des volontaires sains
20 décembre 2019 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase I, première chez l'homme, randomisée, sujet et chercheur à l'aveugle, commanditaire, ouverte, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du Pf-04958242 chez des volontaires adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de PF-04958242 administrées par voie orale à des participants adultes en bonne santé.
Cette étude évaluera également la pharmacocinétique plasmatique (PK) de doses uniques de PF-04958242 après des doses uniques croissantes de PF-04958242 administrées par voie orale à des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été précédemment publiée par Pfizer, Inc. Le parrainage de l'essai a été transféré à Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) ;
- Poids corporel total> 50 kilogrammes (kg) (110 livres [lbs]);
Critères d'exclusion clés :
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration );
- Dépistage positif des drogues dans l'urine ;
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer ;
- Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Période 1 : Les participants ont reçu 0,01 milligramme (mg) de PF-04958242 ou un placebo correspondant, une fois, par voie orale. Période 2 : Les participants ont reçu 0,03 mg de PF-04958242 ou un placebo correspondant, une fois, par voie orale. Période 3 : Les participants ont reçu 0,1 mg de PF-04958242 ou un placebo correspondant, une fois, par voie orale. |
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: Cohorte B
Période 1 : Les participants ont reçu 0,3 mg de PF-04958242 ou un placebo correspondant, une fois, par voie orale (à jeun). Période 2 : Les participants ont reçu 0,6 mg de PF-04958242 ou un placebo correspondant, une fois, par voie orale. Période 3 : Les participants ont reçu 1,0 mg de PF-04958242 ou un placebo correspondant, une fois, par voie orale (nourri). |
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 4
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique auquel un produit ou un dispositif médical a été administré.
Un événement indésirable grave ou une réaction indésirable grave à un médicament est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : Entraîne la mort; Met la vie en danger (risque immédiat de décès); Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; Entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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De la ligne de base au jour 4
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F)
Délai: Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Clairance plasmatique totale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t½)
Délai: Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique jusqu'au dernier point temporel quantifiable (AUC0-dernier)
Délai: Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Jour 1 et à plusieurs moments jusqu'au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1701001
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