Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-04958242 első emberben végzett vizsgálata egészséges önkénteseknél

2019. december 20. frissítette: Biogen

I. fázis, első emberben, randomizált, alany és vizsgáló vak, szponzorált nyílt, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a Pf-04958242 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben

E vizsgálat elsődleges célja a PF-04958242 egyszeri, növekvő dózisának egészséges felnőtt résztvevőknek szájon át adott biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. Ez a vizsgálat a PF-04958242 egyszeri adagjainak plazma farmakokinetikáját (PK) is értékeli a PF-04958242 egyszeri, növekvő dózisai orális beadása után egészséges felnőtt résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Pfizer, Inc. tette közzé. A kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2);
  • Teljes testtömeg >50 kilogramm (kg) (110 font [lbs]);

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát kivéve);
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrő;
  • Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes nők;
  • Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre. ez a tanulmány.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz

1. periódus: A résztvevők 0,01 milligramm (mg) PF-04958242-t vagy ennek megfelelő placebót kaptak egyszer szájon át.

2. periódus: A résztvevők 0,03 mg PF-04958242-t vagy ennek megfelelő placebót kaptak egyszer, szájon át.

3. periódus: A résztvevők 0,1 mg PF-04958242-t vagy ennek megfelelő placebót kaptak egyszer szájon át.
Drog: PF-04958242
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Drog: Placebo
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: B kohorsz

1. periódus: A résztvevők 0,3 mg PF-04958242-t vagy ennek megfelelő placebót kaptak egyszer, orálisan (éhgyomorra).

2. periódus: A résztvevők 0,6 mg PF-04958242-t vagy ennek megfelelő placebót kaptak egyszer, szájon át.

3. periódus: A résztvevők 1,0 mg PF-04958242-t vagy ennek megfelelő placebót kaptak egyszer, szájon át (etetés).
Drog: PF-04958242
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Drog: Placebo
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 4. naphoz
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat alanyánál, akinek terméket vagy orvosi eszközt adtak be. Súlyos nemkívánatos esemény vagy súlyos gyógyszermellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett: halált okoz; Életveszélyes (azonnali halálveszély); Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség következménye; Veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez.
Alapállás a 4. naphoz
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap és több időpontban a 4. napig
1. nap és több időpontban a 4. napig
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap és több időpontban a 4. napig
1. nap és több időpontban a 4. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap és több időpontban a 4. napig
1. nap és több időpontban a 4. napig
Látszólagos elosztási mennyiség a terminál megszüntetési fázisban (Vz/F)
Időkeret: 1. nap és több időpontban a 4. napig
1. nap és több időpontban a 4. napig
Látszólagos teljes plazma-clearance (CL/F)
Időkeret: 1. nap és több időpontban a 4. napig
1. nap és több időpontban a 4. napig
Látszólagos terminál eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. nap és több időpontban a 4. napig
1. nap és több időpontban a 4. napig
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-last)
Időkeret: 1. nap és több időpontban a 4. napig
1. nap és több időpontban a 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1701001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a PF-04958242

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel