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Primeiro estudo em humanos de PF-04958242 em voluntários saudáveis

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase I, primeiro em humanos, randomizado, sujeito e investigador cego, patrocinador aberto, estudo de dose única escalonada para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Pf-04958242 em voluntários adultos saudáveis

O objetivo primário deste estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses únicas crescentes de PF-04958242 administradas por via oral a participantes adultos saudáveis. Este estudo também avaliará a farmacocinética plasmática (PK) de doses únicas de PF-04958242 após doses únicas crescentes de PF-04958242 administradas por via oral a participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Pfizer, Inc. O patrocínio do estudo foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 quilos por metro quadrado (kg/m2);
  • Peso corporal total >50 quilogramas (kg) (110 libras [lbs]);

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem);
  • Triagem positiva para drogas na urina;
  • Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar;
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para entrar no este estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A

Período 1: Os participantes receberam 0,01 miligramas (mg) de PF-04958242 ou placebo correspondente, uma vez, por via oral.

Período 2: Os participantes receberam 0,03 mg de PF-04958242 ou placebo correspondente, uma vez, por via oral.

Período 3: Os participantes receberam 0,1 mg de PF-04958242 ou placebo correspondente, uma vez, por via oral.
Medicamento: PF-04958242
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: Coorte B

Período 1: Os participantes receberam 0,3 mg de PF-04958242 ou placebo correspondente, uma vez, por via oral (em jejum).

Período 2: Os participantes receberam 0,6 mg de PF-04958242 ou placebo correspondente, uma vez, por via oral.

Período 3: Os participantes receberam 1,0 mg de PF-04958242 ou placebo correspondente, uma vez, por via oral (alimentados).
Medicamento: PF-04958242
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base para o dia 4
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico. Um evento adverso grave ou reação adversa grave a um medicamento é qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: Resulte em morte; Apresenta risco de vida (risco imediato de morte); Requer internação hospitalar ou prolongamento de internação existente; Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
Linha de base para o dia 4
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último)
Prazo: Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4
Dia 1 e em vários pontos de tempo até o dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B1701001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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