Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie PF-04958242 u zdravých dobrovolníků

20. prosince 2019 aktualizováno: Biogen

Fáze I, první u člověka, randomizovaná, zaslepená pro subjekt a zkoušejícího, otevřená pro sponzora, studie s jednou eskalující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf-04958242 u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním cílem této studie bude vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých eskalujících dávek PF-04958242 podávaných perorálně zdravým dospělým účastníkům. Tato studie bude také hodnotit plazmatickou farmakokinetiku (PK) jednotlivých dávek PF-04958242 po jednotlivých eskalujících dávkách PF-04958242 podaných perorálně zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Pfizer, Inc. Sponzorství studie bylo převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2);
  • Celková tělesná hmotnost >50 kilogramů (kg) (110 liber [lb]);

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování);
  • Pozitivní močový screening drog;
  • těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku;
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. tato studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A

Období 1: Účastníci dostali 0,01 miligramu (mg) PF-04958242 nebo odpovídajícího placeba, jednou, perorálně.

Období 2: Účastníci dostali 0,03 mg PF-04958242 nebo odpovídající placebo, jednou, perorálně.

Období 3: Účastníci dostali 0,1 mg PF-04958242 nebo odpovídající placebo, jednou, perorálně.
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Kohorta B

Období 1: Účastníci dostali 0,3 mg PF-04958242 nebo odpovídající placebo, jednou, orálně (na lačno).

Období 2: Účastníci dostali 0,6 mg PF-04958242 nebo odpovídající placebo, jednou, perorálně.

Období 3: Účastníci dostávali 1,0 mg PF-04958242 nebo odpovídající placebo, jednou, perorálně (nasyceni).
Lék: PF-04958242
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav ke dni 4
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek. Závažná nežádoucí příhoda nebo závažná nežádoucí reakce na lék je jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; Je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; Výsledkem je vrozená anomálie/vrozená vada.
Výchozí stav ke dni 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t½)
Časové okno: Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas až do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4
Den 1 a v několika časových bodech až do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B1701001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na PF-04958242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit