Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Human Study van PF-04958242 bij gezonde vrijwilligers

20 december 2019 bijgewerkt door: Biogen

Een fase I, first-in-human, gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, sponsor open, enkelvoudige escalerende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Pf-04958242 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige, toenemende doses van PF-04958242 die oraal worden toegediend aan gezonde volwassen deelnemers. Deze studie zal ook de plasmafarmacokinetiek (PK) van enkelvoudige doses PF-04958242 evalueren na enkelvoudige escalerende doses van PF-04958242 die oraal zijn toegediend aan gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepubliceerd door Pfizer, Inc. De sponsoring van de proef werd overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kilogram per vierkante meter (kg/m2);
  • Totaal lichaamsgewicht >50 kilogram (kg) (110 pond [lbs]);

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering);
  • Positieve urinedrugscreening;
  • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A

Periode 1: Deelnemers kregen eenmaal oraal 0,01 milligram (mg) PF-04958242 of overeenkomende placebo.

Periode 2: Deelnemers kregen eenmaal oraal 0,03 mg PF-04958242 of overeenkomende placebo.

Periode 3: deelnemers kregen eenmaal oraal 0,1 mg PF-04958242 of een overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: PF-04958242
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Cohort B

Periode 1: Deelnemers kregen eenmaal oraal (nuchter) 0,3 mg PF-04958242 of een overeenkomende placebo.

Periode 2: deelnemers kregen eenmaal oraal 0,6 mg PF-04958242 of een overeenkomende placebo.

Periode 3: Deelnemers kregen eenmaal oraal (gevoed) 1,0 mg PF-04958242 of een overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: PF-04958242
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
Een ongewenst voorval is een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend gekregen. Een ernstige bijwerking of ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; Resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Basislijn tot dag 4
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve tot het laatste kwantificeerbare tijdpunt (AUC0-last)
Tijdsspanne: Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4
Dag 1 en op meerdere tijdstippen tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B1701001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren