Primo studio sull'uomo di PF-04958242 in volontari sani
20 dicembre 2019 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase I, primo sull'uomo, randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, aperto da sponsor, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Pf-04958242 in volontari adulti sani
L'obiettivo principale di questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di PF-04958242 somministrate per via orale a partecipanti adulti sani.
Questo studio valuterà anche la farmacocinetica plasmatica (PK) di singole dosi di PF-04958242 dopo singole dosi crescenti di PF-04958242 somministrate per via orale a partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Pfizer, Inc. La sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2);
- Peso corporeo totale >50 chilogrammi (kg) (110 libbre [lb]);
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione);
- Screening antidroga sulle urine positivo;
- Donne incinte o che allattano e donne in età fertile;
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A
Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto 0,01 milligrammi (mg) di PF-04958242 o placebo corrispondente, una volta, per via orale. Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto 0,03 mg di PF-04958242 o placebo corrispondente, una volta, per via orale. Periodo 3: i partecipanti hanno ricevuto 0,1 mg di PF-04958242 o placebo corrispondente, una volta, per via orale. |
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: Coorte B
Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto 0,3 mg di PF-04958242 o placebo corrispondente, una volta, per via orale (a digiuno). Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto 0,6 mg di PF-04958242 o placebo corrispondente, una volta, per via orale. Periodo 3: i partecipanti hanno ricevuto 1,0 mg di PF-04958242 o placebo corrispondente, una volta, per via orale (nutriti). |
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico.
Un evento avverso grave o una reazione avversa grave al farmaco è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: Provochi la morte; È in pericolo di vita (rischio immediato di morte); Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa; Provoca anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Dal basale al giorno 4
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Clearance plasmatica totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Emivita apparente di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico fino all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Giorno 1 e in più momenti fino al Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1701001
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