健康なボランティアにおけるPF-04958242の最初のヒト研究
2019年12月20日 更新者：Biogen
健康な成人ボランティアにおける Pf-04958242 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ I、ファースト イン ヒューマン、無作為化、被験者および治験責任医師盲検、スポンサー オープン、単回漸増用量試験
この研究の主な目的は、健康な成人の参加者に経口投与された PF-04958242 の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、PF-04958242 の単回漸増用量を健康な成人参加者に経口投与した後、PF-04958242 の単回用量の血漿薬物動態 (PK) も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ファイザー社によって以前に投稿されました。試験のスポンサーシップは、バイオジェンに譲渡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体格指数 (BMI) が 17.5 から 30.5 キログラム/平方メートル (kg/m2);
- 総体重 > 50 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]);
主な除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）;
- 陽性尿薬物スクリーニング;
- 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性;
- -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
期間 1: 参加者は 0.01 ミリグラム (mg) の PF-04958242 または一致するプラセボを 1 回経口投与されました。 期間 2: 参加者は 0.03 mg の PF-04958242 または一致するプラセボを 1 回経口投与されました。 期間 3: 参加者は 0.1 mg の PF-04958242 または一致するプラセボを 1 回経口投与されました。 |
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：コホートB
期間 1: 参加者は 0.3 mg の PF-04958242 または一致するプラセボを 1 回、経口 (絶食) で受け取りました。 期間 2: 参加者は 0.6 mg の PF-04958242 または一致するプラセボを 1 回経口投与されました。 期間 3: 参加者は、1.0 mg の PF-04958242 または一致するプラセボを 1 回、経口 (摂食) で受け取りました。 |
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：4日目のベースライン
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有害事象とは、製品または医療機器を投与された臨床調査対象者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象または重大な薬物有害反応とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象を指します。生命を脅かす (即時の死亡リスク)。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こします。
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4日目のベースライン
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および4日目までの複数の時点
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1日目および4日目までの複数の時点
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Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：1日目および4日目までの複数の時点
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1日目および4日目までの複数の時点
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外挿された時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：1日目および4日目までの複数の時点
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1日目および4日目までの複数の時点
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終末消失期の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目および4日目までの複数の時点
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1日目および4日目までの複数の時点
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見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目および4日目までの複数の時点
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1日目および4日目までの複数の時点
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見かけの終末消失半減期 (t½)
時間枠：1日目および4日目までの複数の時点
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1日目および4日目までの複数の時点
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最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの血漿薬物濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目および4日目までの複数の時点
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1日目および4日目までの複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月15日
一次修了 (実際)
2010年10月16日
研究の完了 (実際)
2010年10月16日
試験登録日
最初に提出
2010年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1701001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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