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First-in-Human-Studie von PF-04958242 bei gesunden Freiwilligen

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-I-First-in-Human, randomisierte, Probanden- und Prüfarzt-blinde, Sponsor-offene Studie mit eskalierender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pf-04958242 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen, eskalierenden Dosen von PF-04958242, die gesunden erwachsenen Teilnehmern oral verabreicht werden. Diese Studie wird auch die Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosen von PF-04958242 bewerten, nachdem eskalierende Einzeldosen von PF-04958242 oral an gesunde erwachsene Teilnehmer verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Pfizer, Inc. veröffentlicht. Das Sponsoring der Studie wurde an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2);
  • Gesamtkörpergewicht >50 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]);

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung);
  • Positiver Urin-Drogenscreen;
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhielten einmalig oral 0,01 Milligramm (mg) PF-04958242 oder ein entsprechendes Placebo.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten 0,03 mg PF-04958242 oder ein entsprechendes Placebo einmal oral.

Zeitraum 3: Die Teilnehmer erhielten 0,1 mg PF-04958242 oder ein entsprechendes Placebo einmal oral.
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Kohorte B

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhielten 0,3 mg PF-04958242 oder ein entsprechendes Placebo einmal oral (nüchtern).

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten 0,6 mg PF-04958242 oder ein entsprechendes Placebo einmal oral.

Zeitraum 3: Die Teilnehmer erhielten 1,0 mg PF-04958242 oder ein entsprechendes Placebo einmal oral (ernährt).
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit; Führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler.
Grundlinie bis Tag 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4
Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1701001

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