Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie PF-04958242 na ludziach u zdrowych ochotników

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy I, pierwsze u ludzi, z randomizacją, zaślepieniem badacza i zaślepieniem badacza, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-04958242 u zdrowych dorosłych ochotników

Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych, rosnących dawek PF-04958242 podawanych doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom. To badanie będzie również oceniać farmakokinetykę w osoczu (PK) pojedynczych dawek PF-04958242 po pojedynczych zwiększających się dawkach PF-04958242 podawanych doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Pfizer, Inc. Sponsorowanie badania zostało przeniesione na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2);
  • Całkowita masa ciała >50 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]);

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania);
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym;
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu to badanie.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A

Okres 1: Uczestnicy otrzymywali jednorazowo doustnie 0,01 miligrama (mg) PF-04958242 lub odpowiadającego placebo.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali jednorazowo doustnie 0,03 mg PF-04958242 lub odpowiadającego placebo.

Okres 3: Uczestnicy otrzymywali jednorazowo doustnie 0,1 mg PF-04958242 lub odpowiadającego placebo.
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta B

Okres 1: Uczestnicy otrzymali 0,3 mg PF-04958242 lub odpowiadającego placebo, jednorazowo, doustnie (na czczo).

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali jednorazowo doustnie 0,6 mg PF-04958242 lub odpowiadającego placebo.

Okres 3: Uczestnicy otrzymali 1,0 mg PF-04958242 lub odpowiadającego placebo, jednorazowo, doustnie (po posiłku).
Lek: PF-04958242
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny. Poważnym zdarzeniem niepożądanym lub poważną niepożądaną reakcją na lek jest każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; Zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; Powoduje wrodzoną anomalię / wadę wrodzoną.
Linia bazowa do dnia 4
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Pozorna objętość dystrybucji w fazie eliminacji terminala (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-ostatni)
Ramy czasowe: Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4
Dzień 1 i w wielu punktach czasowych aż do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1701001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04958242

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj