Первое исследование PF-04958242 на людях у здоровых добровольцев
20 декабря 2019 г. обновлено: Biogen
Фаза I, первое на людях, рандомизированное, слепое для субъектов и исследователей, спонсорское открытое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики Pf-04958242 у здоровых взрослых добровольцев
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз PF-04958242, вводимых перорально здоровым взрослым участникам.
В этом исследовании также будет оцениваться плазменная фармакокинетика (ФК) однократных доз PF-04958242 после перорального введения однократных повышающихся доз PF-04958242 здоровым взрослым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было ранее опубликовано компанией Pfizer, Inc. Спонсорство испытания было передано компании Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг на квадратный метр (кг/м2);
- Общая масса тела >50 кг (110 фунтов);
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая невылеченную, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования);
- Положительный анализ мочи на наркотики;
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста;
- Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают участника неприемлемым для включения в исследование. эта учеба.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Период 1: участники получали 0,01 миллиграмма (мг) PF-04958242 или соответствующего плацебо однократно перорально. Период 2: участники получали 0,03 мг PF-04958242 или соответствующего плацебо однократно перорально. Период 3: участники получали 0,1 мг PF-04958242 или соответствующего плацебо однократно перорально. |
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Период 1: участники получали 0,3 мг PF-04958242 или соответствующего плацебо однократно перорально (натощак). Период 2: участники получали 0,6 мг PF-04958242 или соответствующего плацебо однократно перорально. Период 3: участники получали 1,0 мг PF-04958242 или соответствующего плацебо однократно перорально (с кормлением). |
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство.
Серьезным побочным эффектом или серьезной побочной реакцией на лекарство является любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; Опасен для жизни (непосредственный риск смерти); Требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; Приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
От исходного уровня до 4-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и несколько раз до дня 4
|
День 1 и несколько раз до дня 4
|
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и несколько раз до дня 4
|
День 1 и несколько раз до дня 4
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1 и несколько раз до дня 4
|
День 1 и несколько раз до дня 4
|
|
|
Кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 и несколько раз до дня 4
|
День 1 и несколько раз до дня 4
|
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 1 и несколько раз до дня 4
|
День 1 и несколько раз до дня 4
|
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 1 и несколько раз до дня 4
|
День 1 и несколько раз до дня 4
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени до последней определяемой количественной точки времени (AUC0-последняя)
Временное ограничение: День 1 и несколько раз до дня 4
|
День 1 и несколько раз до дня 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B1701001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .