Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av PF-04958242 i friske frivillige

20. desember 2019 oppdatert av: Biogen

En fase I, første-i-menneske, randomisert, subjekt og etterforsker-blind, sponsor åpen, enkelt eskalerende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Pf-04958242 hos friske voksne frivillige

Hovedmålet med denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående, eskalerende doser av PF-04958242 administrert oralt til friske voksne deltakere. Denne studien vil også evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) til enkeltdoser av PF-04958242 etter enkle eskalerende doser av PF-04958242 administrert oralt til friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere publisert av Pfizer, Inc. Sponsing av studien ble overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kilo per meter quared (kg/m2);
  • Total kroppsvekt >50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]);

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet);
  • positiv urin medikamentskjerm;
  • gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder;
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for inntreden i denne studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A

Periode 1: Deltakerne fikk 0,01 milligram (mg) PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt.

Periode 2: Deltakerne fikk 0,03 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt.

Periode 3: Deltakerne fikk 0,1 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt.
Legemiddel: PF-04958242
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Kohort B

Periode 1: Deltakerne fikk 0,3 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt (fastende).

Periode 2: Deltakerne fikk 0,6 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo, én gang, oralt.

Periode 3: Deltakerne fikk 1,0 mg PF-04958242 eller tilsvarende placebo, en gang, oralt (matet).
Legemiddel: PF-04958242
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr. En alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; Er livstruende (umiddelbar risiko for død); Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; Resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Grunnlinje til dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalelimineringsfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Areal under plasmamedikamentkonsentrasjon-tidskurven opp til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste)
Tidsramme: Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4
Dag 1 og på flere tidspunkt frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B1701001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på PF-04958242

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere