국소 진행성 또는 전이성 기저세포암 환자에서 Vismodegib(GDC-0449)에 대한 연구
2015년 8월 4일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 기저 세포 암종 환자를 대상으로 한 Vismodegib(GDC-0449)의 단일군, 공개, 확장 접근 연구
이것은 만족스러운 치료 옵션이 없는 국소 진행성 기저 세포 암종(BCC) 또는 전이성 BCC(mBCC) 환자를 대상으로 한 Vismodegib(GDC-0449)의 공개, 비비교, 다기관 확장 액세스 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Stanford, California, 미국, 94305
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- mBCC 환자의 경우 원격 BCC 전이의 조직학적 확인
- 국소적으로 진행된 BCC 환자의 경우 직경 10 mm 이상의 조직학적으로 확인된 병변이 하나 이상 있고 종양이 수술 불가능한 것으로 간주되거나 수술이 금기라는 외과 전문의의 서면 확인서
- 국소 진행성 BCC 환자의 경우, 방사선 요법이 금기이거나 부적절하지 않는 한, 국소 진행성 BCC에 대해 이전에 방사선 요법을 시행한 적이 있어야 합니다. 국소적으로 진행된 BCC가 방사선 조사를 받은 환자의 경우 방사선 조사 후 질병이 진행되었어야 합니다.
- Gorlin 증후군 환자는 이 연구에 등록할 수 있지만 위에 나열된 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 측정 가능 및/또는 측정 불가 질병(RECIST에서 정의한 대로)이 있는 환자는 허용됩니다.
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 Vismodegib(GDC-0449) 중단 후 12개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 피임 방법 사용에 대한 동의
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스 콘돔 사용에 동의하고 여성 파트너에게 연구 기간 동안 및 Vismodegib(GDC-0449) 중단 후 3개월 동안 추가 피임 방법을 사용하도록 조언합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 기대 수명 < 12주
- 동시 비프로토콜 지정 항종양 요법
- 치료 시작 최소 21일 전에 가장 최근의 항종양 요법 완료
- 정맥 항생제 치료가 필요한 감염과 같은 통제되지 않는 의학적 질병
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 또는 환자를 치료 합병증
- 효과적인 산아제한을 실천하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHH4811g
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