En studie av Vismodegib (GDC-0449) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom
4. august 2015 oppdatert av: Genentech, Inc.
En enkeltarms, åpen etikett, utvidet tilgangsstudie av Vismodegib (GDC-0449) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom
Dette er en åpen, ikke-komparativ, multisenter, utvidet tilgangsstudie av Vismodegib (GDC-0449) hos pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom (BCC) eller metastatisk BCC (mBCC) som ellers er uten tilfredsstillende behandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter med mBCC, histologisk bekreftelse av fjern-BCC-metastase
- For pasienter med lokalt avansert BCC, minst én histologisk bekreftet lesjon på 10 mm eller mer i diameter og skriftlig bekreftelse fra kirurgisk spesialist på at svulsten anses som inoperabel eller at kirurgi er kontraindisert
- For pasienter med lokalt avansert BCC må strålebehandling ha vært gitt tidligere for lokalt avansert BCC, med mindre strålebehandling er kontraindisert eller upassende. For pasienter hvis lokalt avanserte BCC har blitt bestrålt, må sykdommen ha progrediert etter stråling.
- Pasienter med Gorlin syndrom kan delta i denne studien, men må oppfylle kriteriene for lokalt avansert eller metastatisk sykdom som er oppført ovenfor
- Pasienter med målbar og/eller ikke-målbar sykdom (som definert av RECIST) er tillatt
- Tilstrekkelig organfunksjon
- For kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av to akseptable prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, under studien og i 12 måneder etter seponering av Vismodegib (GDC-0449)
- For menn med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke latekskondom og å råde deres kvinnelige partner til å bruke en ekstra prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter seponering av Vismodegib (GDC-0449)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Forventet levealder < 12 uker
- Samtidig ikke-protokollspesifisert antitumorbehandling
- Fullføring av siste antitumorbehandling minst 21 dager før behandlingsstart
- Ukontrollerte medisinske sykdommer som infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Uvilje til å praktisere effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHH4811g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .