Un estudio de vismodegib (GDC-0449) en pacientes con carcinoma basocelular metastásico o localmente avanzado
4 de agosto de 2015 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de acceso ampliado, de etiqueta abierta y de un solo grupo de vismodegib (GDC-0449) en pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado
Este es un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico y de acceso ampliado de Vismodegib (GDC-0449) en pacientes con carcinoma de células basales (BCC) localmente avanzado o BCC metastásico (mBCC) que de otro modo no tienen opciones de tratamiento satisfactorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con mBCC, confirmación histológica de metástasis de BCC a distancia
- Para pacientes con CCB localmente avanzado, al menos una lesión confirmada histológicamente de 10 mm o más de diámetro y confirmación por escrito de un especialista quirúrgico de que el tumor se considera inoperable o que la cirugía está contraindicada
- Para pacientes con BCC localmente avanzado, la radioterapia debe haber sido administrada previamente para BCC localmente avanzado, a menos que la radioterapia esté contraindicada o sea inapropiada. Para los pacientes cuyo BCC localmente avanzado ha sido irradiado, la enfermedad debe haber progresado después de la radiación.
- Los pacientes con síndrome de Gorlin pueden inscribirse en este estudio, pero deben cumplir con los criterios de enfermedad metastásica o localmente avanzada enumerados anteriormente.
- Se permiten pacientes con enfermedad medible y/o no medible (según la definición de RECIST).
- Función adecuada del órgano
- Para mujeres en edad fértil, aceptación del uso de dos métodos anticonceptivos aceptables, incluido un método de barrera, durante el estudio y durante los 12 meses posteriores a la interrupción de Vismodegib (GDC-0449)
- Para hombres con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar un condón de látex y aconsejar a su pareja femenina que use un método anticonceptivo adicional durante el estudio y durante 3 meses después de la interrupción de Vismodegib (GDC-0449)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Esperanza de vida < 12 semanas
- Terapia antitumoral concurrente no especificada en el protocolo
- Finalización de la terapia antitumoral más reciente al menos 21 días antes del inicio del tratamiento
- Enfermedades médicas no controladas, como infecciones que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos.
- Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
- Falta de voluntad para practicar un control de la natalidad eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHH4811g
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