Een studie van Vismodegib (GDC-0449) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom
4 augustus 2015 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een eenarmige, open-label, uitgebreide toegangsstudie van Vismodegib (GDC-0449) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom
Dit is een open-label, niet-vergelijkend, multicenter, uitgebreid onderzoek naar Vismodegib (GDC-0449) bij patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (BCC) of gemetastaseerd BCC (mBCC) die verder geen bevredigende behandelingsopties hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten met mBCC, histologische bevestiging van BCC-metastasen op afstand
- Voor patiënten met lokaal gevorderd BCC, ten minste één histologisch bevestigde laesie met een diameter van 10 mm of meer en een schriftelijke bevestiging van een chirurgisch specialist dat de tumor als niet-operabel wordt beschouwd of dat een operatie gecontra-indiceerd is
- Bij patiënten met lokaal gevorderd BCC moet radiotherapie eerder zijn toegediend voor lokaal gevorderd BCC, tenzij radiotherapie gecontra-indiceerd of niet geschikt is. Voor patiënten bij wie het lokaal gevorderde BCC is bestraald, moet de ziekte na bestraling zijn gevorderd.
- Patiënten met het syndroom van Gorlin kunnen deelnemen aan deze studie, maar moeten voldoen aan de hierboven vermelde criteria voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten met meetbare en/of niet-meetbare ziekte (zoals gedefinieerd door RECIST) zijn toegestaan
- Voldoende orgaanfunctie
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, instemming met het gebruik van twee aanvaardbare anticonceptiemethoden, waaronder één barrièremethode, tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na stopzetting van Vismodegib (GDC-0449)
- Voor mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, toestemming om een latexcondoom te gebruiken en om hun vrouwelijke partner te adviseren een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van Vismodegib (GDC-0449)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Levensverwachting < 12 weken
- Gelijktijdige niet-protocol-gespecificeerde antitumortherapie
- Voltooiing van de meest recente antitumortherapie ten minste 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
- Ongecontroleerde medische ziekten zoals infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereisen
- Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandeling complicaties
- Onwil om effectieve anticonceptie toe te passen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHH4811g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .