En undersøgelse af Vismodegib (GDC-0449) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk basalcellecarcinom
4. august 2015 opdateret af: Genentech, Inc.
En enkelt-arm, åben-label, udvidet adgangsundersøgelse af Vismodegib (GDC-0449) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk basalcellecarcinom
Dette er en åben-label, ikke-komparativ, multicenter, udvidet adgangsundersøgelse af Vismodegib (GDC-0449) hos patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom (BCC) eller metastatisk BCC (mBCC), som ellers er uden tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter med mBCC, histologisk bekræftelse af fjern-BCC-metastaser
- For patienter med lokalt fremskreden BCC, mindst én histologisk bekræftet læsion på 10 mm eller mere i diameter og skriftlig bekræftelse fra en kirurgisk specialist på, at tumoren anses for inoperabel, eller at operation er kontraindiceret
- For patienter med lokalt fremskreden BCC skal strålebehandling tidligere have været givet til lokalt fremskreden BCC, medmindre strålebehandling er kontraindiceret eller uhensigtsmæssig. For patienter, hvis lokalt fremskredne BCC er blevet bestrålet, skal sygdommen være udviklet efter bestråling.
- Patienter med Gorlin syndrom kan deltage i denne undersøgelse, men skal opfylde kriterierne for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der er anført ovenfor
- Patienter med målbar og/eller ikke-målbar sygdom (som defineret af RECIST) er tilladt
- Tilstrækkelig organfunktion
- For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om brugen af to acceptable præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, under undersøgelsen og i 12 måneder efter seponering af Vismodegib (GDC-0449)
- For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge latexkondom og at rådgive deres kvindelige partner til at bruge en yderligere præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af Vismodegib (GDC-0449)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Forventet levetid < 12 uger
- Samtidig ikke-protokol-specificeret antitumorbehandling
- Afslutning af seneste antitumorbehandling mindst 21 dage før påbegyndelse af behandling
- Ukontrollerede medicinske sygdomme såsom infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika
- Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater eller gør patienten i høj risiko for at behandlingskomplikationer
- Uvilje til at praktisere effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2010
Først opslået (Skøn)
12. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHH4811g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .