Исследование висмодегиба (GDC-0449) у пациентов с местнораспространенной или метастатической базально-клеточной карциномой
4 августа 2015 г. обновлено: Genentech, Inc.
Одногрупповое открытое исследование с расширенным доступом висмодегиба (GDC-0449) у пациентов с местнораспространенной или метастатической базально-клеточной карциномой
Это открытое, несравнительное, многоцентровое исследование с расширенным доступом висмодегиба (GDC-0449) у пациентов с местно-распространенной базально-клеточной карциномой (БКК) или метастатической БКК (мБКК), у которых нет удовлетворительных вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов с мБКР гистологическое подтверждение отдаленных метастазов БКРК
- Для пациентов с местно-распространенной БКК, по крайней мере, одно гистологически подтвержденное образование диаметром 10 мм и более и письменное подтверждение от хирурга-специалиста о том, что опухоль считается неоперабельной или операция противопоказана.
- Пациентам с местно-распространенной БКК лучевая терапия должна быть ранее назначена по поводу местно-распространенной БКК, за исключением случаев, когда лучевая терапия противопоказана или нецелесообразна. У пациентов с местнораспространенной БКК после облучения заболевание должно было прогрессировать.
- Пациенты с синдромом Горлина могут участвовать в этом исследовании, но должны соответствовать критериям местно-распространенного или метастатического заболевания, перечисленным выше.
- Допускаются пациенты с измеримым и/или неизмеримым заболеванием (согласно определению RECIST).
- Адекватная функция органов
- Для женщин детородного возраста согласие на использование двух приемлемых методов контрацепции, включая один барьерный метод, во время исследования и в течение 12 месяцев после прекращения приема висмодегиба (GDC-0449)
- Для мужчин с партнершами детородного возраста согласие на использование латексного презерватива и рекомендации своим партнершам использовать дополнительный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема висмодегиба (GDC-0449)
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
- Сопутствующая противоопухолевая терапия, не указанная в протоколе
- Завершение самой последней противоопухолевой терапии не менее чем за 21 день до начала лечения
- Неконтролируемые медицинские заболевания, такие как инфекции, требующие лечения внутривенными антибиотиками.
- Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает применение исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или подвергает пациента высокому риску осложнения лечения
- Нежелание практиковать эффективный контроль над рождаемостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHH4811g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .