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Eine Studie zu Vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom

4. August 2015 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine einarmige, offene Studie mit erweitertem Zugang zu Vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom

Dies ist eine offene, nicht vergleichende, multizentrische, erweiterte Zugangsstudie zu Vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) oder metastasiertem BCC (mBCC), die ansonsten keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten haben.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Basalzellkarzinom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Vismodegib (GDC-0449)

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Florida
  - Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Patienten mit mBCC histologische Bestätigung einer entfernten BCC-Metastasierung
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC mindestens eine histologisch bestätigte Läsion mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr und eine schriftliche Bestätigung eines Chirurgen, dass der Tumor als inoperabel gilt oder eine Operation kontraindiziert ist
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC muss zuvor eine Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem BCC durchgeführt worden sein, es sei denn, eine Strahlentherapie ist kontraindiziert oder ungeeignet. Bei Patienten, deren lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom bestrahlt wurde, muss die Erkrankung nach der Bestrahlung fortgeschritten sein.
Patienten mit Gorlin-Syndrom können an dieser Studie teilnehmen, müssen jedoch die oben aufgeführten Kriterien für eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erfüllen
Zugelassen sind Patienten mit messbarer und/oder nicht messbarer Erkrankung (gemäß RECIST-Definition).
Ausreichende Organfunktion
Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, während der Studie und für 12 Monate nach Absetzen von Vismodegib (GDC-0449)
Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen sie der Verwendung eines Latexkondoms zu und raten ihrer Partnerin, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen von Vismodegib eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden (GDC-0449).

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit
Lebenserwartung < 12 Wochen
Gleichzeitige, nicht protokollspezifische Antitumortherapie
Abschluss der letzten Antitumortherapie mindestens 21 Tage vor Beginn der Behandlung
Unkontrollierte medizinische Erkrankungen wie Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern
Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzt Komplikationen bei der Behandlung
Unwilligkeit, eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Chang AL, Arron ST, Migden MR, Solomon JA, Yoo S, Day BM, McKenna EF, Sekulic A. Safety and efficacy of vismodegib in patients with basal cell carcinoma nevus syndrome: pooled analysis of two trials. Orphanet J Rare Dis. 2016 Sep 1;11(1):120. doi: 10.1186/s13023-016-0506-z.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SHH4811g

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