局所進行性または転移性基底細胞癌患者におけるビスモデギブ (GDC-0449) の研究
2015年8月4日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性基底細胞癌患者を対象としたビスモデギブ (GDC-0449) の単群、非盲検、拡張アクセス研究
これは、満足のいく治療選択肢がない局所進行基底細胞癌 (BCC) または転移性 BCC (mBCC) 患者を対象とした、ビスモデギブ (GDC-0449) の非盲検、非比較、多施設共同、拡張アクセス研究です。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
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Stanford、California、アメリカ、94305
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- mBCC患者の場合、遠隔BCC転移の組織学的確認
- 局所進行性 BCC 患者の場合、組織学的に直径 10 mm 以上の病変が少なくとも 1 つ確認され、その腫瘍が手術不能であるか手術が禁忌であると考えられる外科専門医からの書面による確認が必要です。
- 局所進行性 BCC 患者の場合、放射線療法が禁忌または不適切でない限り、局所進行性 BCC に対して放射線療法が事前に投与されている必要があります。 局所進行性 BCC が放射線照射を受けた患者の場合、放射線照射後に病気が進行したはずです。
- ゴーリン症候群の患者はこの研究に登録できますが、上記の局所進行性または転移性疾患の基準を満たしている必要があります。
- 測定可能な疾患および/または測定不可能な疾患（RECISTによって定義される）を有する患者は許可されます
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠の可能性のある女性については、研究期間中およびビスモデギブ中止後の12か月間、1つのバリア法を含む2つの許容可能な避妊方法の使用に同意すること（GDC-0449）
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、ラテックスコンドームを使用することに同意し、研究期間中およびビスモデギブ中止後3か月間は追加の避妊方法を使用するよう女性パートナーにアドバイスすることに同意すること（GDC-0449）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 平均余命 < 12 週間
- プロトコールに規定されていない同時抗腫瘍療法
- 最新の抗腫瘍療法を治療開始の少なくとも21日前に完了している
- 抗生物質の静脈内投与による治療が必要な感染症など、制御不能な医学的疾患
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある疾患や状態、あるいは患者を高リスクにする臨床検査所見治療の合併症
- 効果的な避妊を実践したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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