En studie av Vismodegib (GDC-0449) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad basalcellscancer

Inklusionskriterier:

• För patienter med mBCC, histologisk bekräftelse av avlägsna BCC-metastaser
• För patienter med lokalt avancerad BCC, minst en histologiskt bekräftad lesion 10 mm eller mer i diameter och skriftlig bekräftelse från en kirurgisk specialist på att tumören anses inoperabel eller att operation är kontraindicerad
• För patienter med lokalt avancerad BCC måste strålbehandling ha givits tidigare för lokalt avancerad BCC, såvida inte strålbehandling är kontraindicerat eller olämpligt. För patienter vars lokalt avancerade BCC har bestrålats måste sjukdomen ha utvecklats efter strålning.
• Patienter med Gorlins syndrom kan delta i denna studie men måste uppfylla kriterierna för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som anges ovan
• Patienter med mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom (enligt definitionen av RECIST) är tillåtna
• Tillräcklig organfunktion
• För kvinnor i fertil ålder, samtycke till användningen av två acceptabla preventivmetoder, inklusive en barriärmetod, under studien och i 12 månader efter avslutad behandling med Vismodegib (GDC-0449)
• För män med kvinnliga partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda latexkondom och att råda sin kvinnliga partner att använda ytterligare en preventivmetod under studien och i 3 månader efter avslutad behandling med Vismodegib (GDC-0449)

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning
• Förväntad livslängd < 12 veckor
• Samtidig icke-protokollspecificerad antitumörbehandling
• Slutförande av den senaste antitumörbehandlingen minst 21 dagar innan behandlingen påbörjas
• Okontrollerade medicinska sjukdomar som infektion som kräver behandling med intravenös antibiotika
• Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör att patienten löper hög risk för att behandlingskomplikationer
• Ovilja att utöva effektiv preventivmedel