Um estudo de Vismodegib (GDC-0449) em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático
4 de agosto de 2015 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de braço único, aberto e de acesso expandido de Vismodegib (GDC-0449) em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático
Este é um estudo aberto, não comparativo, multicêntrico e de acesso expandido de Vismodegib (GDC-0449) em pacientes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou CBC metastático (mBCC) que, de outra forma, não têm opções de tratamento satisfatórias.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com mBCC, confirmação histológica de metástase distante de BCC
- Para pacientes com CBC localmente avançado, pelo menos uma lesão confirmada histologicamente com 10 mm ou mais de diâmetro e confirmação por escrito de um especialista em cirurgia de que o tumor é considerado inoperável ou que a cirurgia é contraindicada
- Para pacientes com CBC localmente avançado, a radioterapia deve ter sido previamente administrada para CBC localmente avançado, a menos que a radioterapia seja contraindicada ou inapropriada. Para pacientes cujo CBC localmente avançado foi irradiado, a doença deve ter progredido após a radiação.
- Pacientes com síndrome de Gorlin podem se inscrever neste estudo, mas devem atender aos critérios para doença localmente avançada ou metastática listados acima
- Pacientes com doença mensurável e/ou não mensurável (conforme definido pelo RECIST) são permitidos
- Função adequada do órgão
- Para mulheres com potencial para engravidar, concordância com o uso de dois métodos contraceptivos aceitáveis, incluindo um método de barreira, durante o estudo e por 12 meses após a descontinuação do Vismodegib (GDC-0449)
- Para homens com parceiras em idade fértil, concordância em usar preservativo de látex e aconselhar sua parceira a usar um método adicional de contracepção durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação de Vismodegib (GDC-0449)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Expectativa de vida < 12 semanas
- Terapia antitumoral concomitante não especificada pelo protocolo
- Conclusão da terapia antitumoral mais recente pelo menos 21 dias antes do início do tratamento
- Doenças médicas não controladas, como infecção que requer tratamento com antibióticos intravenosos
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
- Falta de vontade de praticar o controle de natalidade eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHH4811g
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