Uno studio su vismodegib (GDC-0449) in pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Per i pazienti con mBCC, conferma istologica di metastasi BCC a distanza
• Per i pazienti con BCC localmente avanzato, almeno una lesione istologicamente confermata di diametro pari o superiore a 10 mm e conferma scritta da parte di uno specialista chirurgico che il tumore è considerato inoperabile o che l'intervento chirurgico è controindicato
• Per i pazienti con BCC localmente avanzato, la radioterapia deve essere stata precedentemente somministrata per BCC localmente avanzato, a meno che la radioterapia non sia controindicata o inappropriata. Per i pazienti il ​​cui BCC localmente avanzato è stato irradiato, la malattia deve essere progredita dopo la radiazione.
• I pazienti con sindrome di Gorlin possono iscriversi a questo studio ma devono soddisfare i criteri per la malattia localmente avanzata o metastatica sopra elencati
• Sono ammessi pazienti con malattia misurabile e/o non misurabile (come definita da RECIST).
• Adeguata funzionalità degli organi
• Per le donne in età fertile, consenso all'uso di due metodi contraccettivi accettabili, incluso un metodo di barriera, durante lo studio e per 12 mesi dopo l'interruzione di Vismodegib (GDC-0449)
• Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accordo per l'uso di un preservativo in lattice e per consigliare alla propria partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione di Vismodegib (GDC-0449)

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Aspettativa di vita < 12 settimane
• Terapia antitumorale concomitante non specificata dal protocollo
• Completamento della più recente terapia antitumorale almeno 21 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Malattie mediche incontrollate come infezioni che richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
• Riluttanza a praticare un efficace controllo delle nascite