Une étude sur le vismodegib (GDC-0449) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique
4 août 2015 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude à un seul bras, ouverte et à accès élargi sur le vismodegib (GDC-0449) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude ouverte, non comparative, multicentrique et à accès élargi du vismodegib (GDC-0449) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé ou d'un CBC métastatique (mBCC) qui n'ont par ailleurs pas d'options de traitement satisfaisantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
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Stanford, California, États-Unis, 94305
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Florida
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patients atteints de CBCm, confirmation histologique des métastases de CBC à distance
- Pour les patients atteints d'un CBC localement avancé, au moins une lésion confirmée histologiquement de 10 mm ou plus de diamètre et une confirmation écrite d'un spécialiste en chirurgie que la tumeur est considérée comme inopérable ou que la chirurgie est contre-indiquée
- Pour les patients atteints d'un CBC localement avancé, la radiothérapie doit avoir été administrée auparavant pour un CBC localement avancé, sauf si la radiothérapie est contre-indiquée ou inappropriée. Pour les patients dont le CBC localement avancé a été irradié, la maladie doit avoir progressé après l'irradiation.
- Les patients atteints du syndrome de Gorlin peuvent s'inscrire à cette étude mais doivent répondre aux critères de maladie localement avancée ou métastatique énumérés ci-dessus
- Les patients atteints d'une maladie mesurable et/ou non mesurable (telle que définie par RECIST) sont autorisés
- Fonction organique adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer, accord sur l'utilisation de deux méthodes de contraception acceptables, dont une méthode de barrière, pendant l'étude et pendant 12 mois après l'arrêt du Vismodegib (GDC-0449)
- Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord pour utiliser un préservatif en latex, et conseiller à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du Vismodegib (GDC-0449)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Espérance de vie < 12 semaines
- Thérapie antitumorale concomitante non spécifiée dans le protocole
- Achèvement du traitement antitumoral le plus récent au moins 21 jours avant le début du traitement
- Maladies médicales non contrôlées telles qu'une infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
- Refus de pratiquer une contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHH4811g
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