Badanie wismodegibu (GDC-0449) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Jednoramienne, otwarte badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące wismodegibu (GDC-0449) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym
Jest to otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie wismodegibu (GDC-0449) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) lub BCC z przerzutami (mBCC), którzy poza tym nie mają zadowalających opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku pacjentów z mBCC histologiczne potwierdzenie odległych przerzutów BCC
- W przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym BCC co najmniej jedna potwierdzona histologicznie zmiana o średnicy 10 mm lub większej oraz pisemne potwierdzenie od specjalisty chirurga, że guz jest uznany za nieoperacyjnego lub że operacja jest przeciwwskazana
- U pacjentów z miejscowo zaawansowanym BCC radioterapia musi być wcześniej zastosowana w przypadku miejscowo zaawansowanego BCC, chyba że radioterapia jest przeciwwskazana lub niewłaściwa. W przypadku pacjentów, u których miejscowo zaawansowany BCC został napromieniowany, choroba musiała postąpić po radioterapii.
- Pacjenci z zespołem Gorlina mogą zostać włączeni do tego badania, ale muszą spełniać wymienione powyżej kryteria choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Pacjenci z mierzalną i/lub niemierzalną chorobą (zgodnie z definicją RECIST) są dopuszczeni
- Odpowiednia funkcja narządów
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, podczas badania i przez 12 miesięcy po odstawieniu wismodegibu (GDC-0449)
- Dla mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie prezerwatywy lateksowej oraz zalecenie partnerce stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po odstawieniu wismodegibu (GDC-0449)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
- Równoczesna terapia przeciwnowotworowa niezgodna z protokołem
- Zakończenie ostatniej terapii przeciwnowotworowej co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Niekontrolowane choroby medyczne, takie jak infekcja wymagająca leczenia dożylnymi antybiotykami
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia
- Niechęć do stosowania skutecznej kontroli urodzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHH4811g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .