Studie vismodegibu (GDC-0449) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým bazaliomem
4. srpna 2015 aktualizováno: Genentech, Inc.
Jednoramenná, otevřená studie s rozšířeným přístupem vismodegibu (GDC-0449) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým bazaliomem
Jedná se o otevřenou, nekomparativní, multicentrickou studii s rozšířeným přístupem Vismodegibu (GDC-0449) u pacientů s lokálně pokročilým bazaliomem (BCC) nebo metastatickým BCC (mBCC), kteří jinak nemají uspokojivé možnosti léčby.
Přehled studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů s mBCC histologické potvrzení vzdálené metastázy BCC
- U pacientů s lokálně pokročilým BCC alespoň jedna histologicky potvrzená léze o průměru 10 mm nebo více a písemné potvrzení od chirurgického specialisty, že nádor je považován za inoperabilní nebo že operace je kontraindikována
- U pacientů s lokálně pokročilým BCC musí být předem podána radioterapie pro lokálně pokročilý BCC, pokud není radioterapie kontraindikována nebo nevhodná. U pacientů, jejichž lokálně pokročilý BCC byl ozařován, musí onemocnění po ozáření progredovat.
- Do této studie se mohou zapsat pacienti s Gorlinovým syndromem, ale musí splňovat kritéria pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění uvedená výše
- Pacienti s měřitelným a/nebo neměřitelným onemocněním (jak je definováno v RECIST) jsou povoleni
- Přiměřená funkce orgánů
- U žen ve fertilním věku souhlas s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce, včetně jedné bariérové metody, během studie a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby přípravkem Vismodegib (GDC-0449)
- U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového kondomu a doporučení jejich partnerce, aby během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby přípravkem Vismodegib používala další metodu antikoncepce (GDC-0449)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Předpokládaná délka života < 12 týdnů
- Souběžná protinádorová léčba, která není stanovena protokolem
- Dokončení poslední protinádorové terapie alespoň 21 dní před zahájením léčby
- Nekontrolovaná zdravotní onemocnění, jako je infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky
- Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčebné komplikace
- Neochota používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHH4811g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .