재발성 또는 불응성 T세포 전림프구성 백혈병에 대한 VELCADE의 임상 2상 연구

포함 기준: 각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 빌리루빈: <2.0 x 정상 상한(ULN)/알라닌 트랜스아미나제(ALT): <3.0 x ULN(간 손상이 있는 경우 <5x ULN).
• 동부협동조합(ECOG) 0-2.
• WHO 분류에 따른 T-세포 PLL 진단 확인.
• 치료 및 최초 기록된 반응 이후 대상이 불응성이거나 재발한 것으로 기록된 확인된 이전 요법.

제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록하지 않습니다.

• 환자는 등록 전 14일 이내에 혈소판 수가 <30' 10 9/L입니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 <1.0 × 10 9/L의 절대 호중구 수를 가집니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 ³2등급 말초 신경병증이 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 8.4 참조), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 b-인간 융모막 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 받았습니다.
• 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
• 조절되지 않는 병발성 질병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염 또는 예정된 투여일에 >38.5c의 열이 있는 환자.
• 심각한 질병, 의학적 상태 또는 실험실 결과를 포함한 기타 병력이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자 동의서에 서명하고 연구 절차를 진행하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 알려진 또는 의심되는 불량 준수, 심리적 불안정, 지리적 위치 등).
• 연구 절차 준수의 결과로 환자를 과도한 위험 또는 불편에 빠뜨리는 모든 상태.