Fas II-studie av VELCADE för återfallande eller refraktär T-cell prolymfocytisk leukemi

Inklusionskriterier: Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

• Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
• Kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien.
• Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
• Bilirubin: <2,0 x Övre normalgräns (ULN)/alanintransaminas (ALT): <3,0 x ULN (<5x ULN om leverkompromettering föreligger).
• Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2.
• Bekräftad diagnos av T-cell PLL enligt WHO-klassificeringen.
• Bekräftad tidigare behandling där patienten dokumenterats vara antingen refraktär eller har återfallit sedan behandlingen och första dokumenterade responsen.

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i studien.

• Patienten har ett trombocytantal på <30' 10 9/L inom 14 dagar före inskrivning.
• Patienten har ett absolut antal neutrofiler på <1,0 ´ 10 9/L inom 14 dagar före inskrivning.
• Patienten har ³Grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (se avsnitt 8.4), okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem. Innan studien påbörjas måste alla EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta.
• Patienten har överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol.
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas av ett negativt serum b-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
• Patienten har fått andra prövningsläkemedel med 14 dagar före inskrivning.
• Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling.
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom, aktiva eller okontrollerade infektioner eller feber >38,5c på dagen för schemalagd dosering.
• Patienter med allvarliga sjukdomar, medicinska tillstånd eller annan sjukdomshistoria, inklusive laboratorieresultat, som enligt utredarens åsikt sannolikt skulle störa en patients deltagande i studien eller tolkningen av resultaten.
• Alla tillstånd (t.ex. känt eller misstänkt dålig efterlevnad, psykologisk instabilitet, geografisk plats, etc) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket och genomgå studieprocedurer.
• Alla tillstånd som kommer att utsätta patienten för otillbörlig risk eller obehag till följd av att studieprocedurerna följs.