Phase-II-Studie von VELCADE bei rezidivierter oder refraktärer prolymphozytischer T-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien: Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
• Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Bilirubin: < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)/ Alanin-Transaminase (ALT): < 3,0 x ULN (< 5 x ULN, wenn eine Leberschädigung vorliegt).
• Östliche Genossenschaftsgruppe (ECOG) 0-2.
• Bestätigte Diagnose einer T-Zell-PLL nach WHO-Klassifikation.
• Bestätigte vorherige Therapie, bei der das Subjekt entweder refraktär war oder seit der Behandlung und dem ersten dokumentierten Ansprechen einen Rückfall erlitten hat.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von <30' 10 9/L.
• Der Patient hat eine absolute Neutrophilenzahl von <1,0 × 10 9/L innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine periphere Neuropathie Grad 2.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV (siehe Abschnitt 8.4), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert werden.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests auf b-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) im Serum bestätigt werden, das während des Screenings erhalten wurde. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
• Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
• Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder Fieber > 38,5 °C am Tag der geplanten Dosierung.
• Patienten mit schweren Krankheiten, Beschwerden oder anderen Krankengeschichten, einschließlich Laborergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme eines Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
• Jeder Zustand (z. B. bekannte oder vermutete schlechte Compliance, psychische Instabilität, geografische Lage usw.), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich Studienverfahren zu unterziehen.
• Jeder Zustand, der den Patienten aufgrund der Einhaltung der Studienverfahren einem unangemessenen Risiko oder Unbehagen aussetzt.