Badanie fazy II produktu VELCADE w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie białaczki prolimfocytowej z komórek T

Kryteria włączenia: Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chce stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania.
• Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
• Bilirubina: <2,0 x górna granica normy (GGN)/transaminaza alaninowa (ALT): <3,0 x GGN (<5 x GGN, jeśli obecne są zaburzenia czynności wątroby).
• Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) 0-2.
• Potwierdzona diagnoza PLL z limfocytów T zgodnie z klasyfikacją WHO.
• Potwierdzona wcześniejsza terapia, na którą udokumentowano, że pacjent był oporny lub wystąpił nawrót od czasu leczenia i pierwsza udokumentowana odpowiedź.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie powinni być włączani do badania.

• Pacjent ma liczbę płytek krwi <30' 10 9/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofilów <1,0 × 10 9/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (patrz punkt 8.4), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
• Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
• Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem.
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami lub gorączką >38,5°C w dniu zaplanowanego dawkowania.
• Pacjenci z poważnymi chorobami, schorzeniami lub inną historią medyczną, w tym wynikami badań laboratoryjnych, co w opinii badacza mogłoby prawdopodobnie zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników.
• Wszelkie warunki (np. znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, niestabilność psychiczna, lokalizacja geograficzna itp.), które w ocenie badacza mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody i poddania się procedurom badawczym.
• Każdy stan, który narazi pacjenta na nadmierne ryzyko lub dyskomfort w wyniku przestrzegania procedur badania.