Vaiheen II VELCADE-tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen T-solujen prolymfosyyttisen leukemian varalta

Osallistumiskriteerit: Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
• Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan.
• Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
• Bilirubiini: < 2,0 x normaalin yläraja (ULN) / alaniinitransaminaasi (ALT): < 3,0 x ULN (< 5 x ULN, jos maksavaurioita esiintyy).
• Itäinen osuuskuntaryhmä (ECOG) 0-2.
• Vahvistettu T-solu-PLL-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan.
• Vahvistettu aikaisempi hoito, jolle koehenkilön on dokumentoitu olleen refraktorinen tai on uusiutunut hoidon ja ensimmäisen dokumentoidun vasteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit: Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.

• Potilaan verihiutaleiden määrä on <30' 10 9/l 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on <1,0 × 10 9/l 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaalla on ³ asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso kohta 8.4), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
• Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
• Naishenkilö on raskaana tai imettää. Vahvistus siitä, että tutkittava ei ole raskaana, on osoitettava negatiivisella seerumin b-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin tuloksella, joka on saatu seulonnan aikana. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista.
• Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio tai kuume >38,5c suunnitellun annostelun päivänä.
• Potilaat, joilla on vakava sairaus, sairaus tai muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa.
• Mikä tahansa tila (esim. tunnettu tai epäilty huono hoitomyöntyvyys, psyykkinen epävakaus, maantieteellinen sijainti jne.), jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus ja käydä tutkimustoimenpiteissä.
• Mikä tahansa tila, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai epämukavuuden tutkimusmenetelmien noudattamisen seurauksena.