Estudo de Fase II do VELCADE para Leucemia Prolinfocítica de Células T Recidivante ou Refratária

Critérios de inclusão: Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (isto é, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
• O sujeito do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
• Bilirrubina: <2,0 x Limite superior do normal (LSN)/ Alanina Transaminase (ALT): <3,0 x LSN (<5x LSN se houver comprometimento hepático).
• Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) 0-2.
• Diagnóstico confirmado de PLL de células T de acordo com a classificação da OMS.
• Terapia anterior confirmada à qual o sujeito foi documentado como refratário ou teve uma recaída desde o tratamento e a primeira resposta documentada.

Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo.

• O paciente tem uma contagem de plaquetas <30' 10 9/L dentro de 14 dias antes da inscrição.
• O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0 ´ 10 9/L dentro de 14 dias antes da inscrição.
• O paciente apresenta neuropatia periférica de ³Grau 2 14 dias antes da inscrição.
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (ver seção 8.4), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
• O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol.
• A mulher está grávida ou amamentando. A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação 14 dias antes da inscrição.
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição, com exceção da ressecção completa do carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
• Pacientes com doença intercorrente não controlada, infecções ativas ou não controladas ou febre >38,5c no dia da administração programada.
• Pacientes com doenças graves, condições médicas ou outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, que, na opinião do investigador, provavelmente interfeririam na participação do paciente no estudo ou na interpretação dos resultados.
• Qualquer condição (por exemplo, baixa adesão conhecida ou suspeita, instabilidade psicológica, localização geográfica, etc.) que, no julgamento do investigador, possa afetar a capacidade do paciente de assinar o consentimento informado e se submeter aos procedimentos do estudo.
• Qualquer condição que coloque o paciente em risco ou desconforto indevido como resultado da adesão aos procedimentos do estudo.