Фаза II исследования VELCADE при рецидивирующем или рефрактерном Т-клеточном пролимфоцитарном лейкозе

Критерии включения: для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования.
• Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
• Билирубин: <2,0 x Верхний предел нормы (ВГН)/Аланинтрансаминаза (АЛТ): <3,0 x ВГН (<5 x ВГН, если присутствует нарушение функции печени).
• Восточная кооперативная группа (ECOG) 0-2.
• Подтвержденный диагноз Т-клеточного PLL по классификации ВОЗ.
• Подтвержденная предыдущая терапия, к которой было документально подтверждено, что субъект либо рефрактерен, либо у него рецидив после лечения и первого задокументированного ответа.

Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование.

• У пациента количество тромбоцитов <30' 10 9/л в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента абсолютное число нейтрофилов <1,0 ´ 10 9/л в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента развилась периферическая невропатия ³ степени 2 в течение 14 дней до включения в исследование.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (см. раздел 8.4), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
• У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с помощью сывороточного b-хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ), полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
• Пациент получал другие исследуемые препараты за 14 дней до включения в исследование.
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, активными или неконтролируемыми инфекциями или лихорадкой >38,5°С в день запланированного дозирования.
• Пациенты с серьезными заболеваниями, состояниями здоровья или другой историей болезни, включая результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или интерпретации результатов.
• Любое состояние (например, известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения, психологическая нестабильность, географическое положение и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента подписать информированное согласие и пройти процедуры исследования.
• Любое состояние, которое подвергает пациента неоправданному риску или дискомфорту в результате соблюдения процедур исследования.