再発・難治性T細胞性前リンパ球性白血病に対するVELCADEの第II相試験

包含基準：各患者は、研究に登録されるために、以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。

• -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。
• -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。
• 男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。
• ビリルビン: <2.0 x 正常上限 (ULN)/アラニントランスアミナーゼ (ALT): <3.0 x ULN (肝障害が存在する場合は <5x ULN)。
• 東部協同組合グループ (ECOG) 0-2。
• -WHO分類によるT細胞PLLの確定診断。
• -被験者が不応性であることが記録されているか、治療後に再発したことが確認された以前の治療および最初に記録された反応。

除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません。

• -患者は、登録前の14日以内に血小板数が30' 10 9 / L未満です。
• -患者は、登録前の14日以内に絶対好中球数が1.0×10 9 / L未満です。
• -患者は、登録前の14日以内にグレード2の末梢神経障害を患っています。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（セクション8.4を参照）、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導システムの異常。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
• -患者はボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた陰性の血清b-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査結果によって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取りました。
• -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
• -管理されていない併発疾患、活動性または管理されていない感染症、または予定された投与日の38.5cを超える発熱のある患者。
• -重篤な病気、病状、または検査結果を含むその他の病歴のある患者。研究者の意見では、研究への患者の参加または結果の解釈を妨げる可能性があります。
• -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントに署名し、試験を受ける患者の能力に影響を与える可能性のある状態（例：既知または疑わしいコンプライアンス、心理的不安定性、地理的場所など）。
• -研究手順の順守の結果として、患者を過度のリスクまたは不快感にさらす状態。