Estudio de fase II de VELCADE para la leucemia prolinfocítica de células T en recaída o refractaria

Criterios de inclusión: Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• La mujer es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
• El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
• Bilirrubina: <2,0 x Límite superior de lo normal (ULN)/ Alanina transaminasa (ALT): <3,0 x ULN (<5x ULN si hay compromiso hepático).
• Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Diagnóstico confirmado de LLP de células T según la clasificación de la OMS.
• Terapia previa confirmada a la que se documentó que el sujeto es refractario o ha recaído desde el tratamiento y la primera respuesta documentada.

Criterios de exclusión: los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio.

• El paciente tiene un recuento de plaquetas de <30' 10 9/L dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos de <1,0 ´ 10 9/L en los 14 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene neuropatía periférica de ³Grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción.
• Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (ver sección 8.4), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
• El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol.
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando. La confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana b (beta-hCG) en suero obtenido durante la selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación 14 días antes de la inscripción.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, infecciones activas o no controladas, o fiebre >38.5c el día de la dosificación programada.
• Pacientes con enfermedades graves, condiciones médicas u otros antecedentes médicos, incluidos los resultados de laboratorio, que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación del paciente en el estudio o con la interpretación de los resultados.
• Cualquier condición (p. ej., cumplimiento deficiente conocido o sospechado, inestabilidad psicológica, ubicación geográfica, etc.) que, a juicio del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado y someterse a los procedimientos del estudio.
• Cualquier condición que pondrá al paciente en un riesgo indebido o incomodidad como resultado de la adherencia a los procedimientos del estudio.