Fáze II studie VELCADE pro recidivující nebo refrakterní T-buněčnou prolymfocytární leukémii

Kritéria pro zařazení: Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
• Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie.
• Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
• Bilirubin: <2,0 x horní hranice normálu (ULN)/ alanintransamináza (ALT): <3,0 x ULN (<5 x ULN, pokud je přítomna porucha jater).
• Východní družstevní skupina (ECOG) 0-2.
• Potvrzená diagnóza T-buněčné PLL podle klasifikace WHO.
• Potvrzená předchozí terapie, na kterou bylo zdokumentováno, že subjekt je buď refrakterní, nebo od léčby a první zdokumentované odpovědi relaboval.

Kritéria vyloučení: Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

• Pacient má počet krevních destiček <30' 10 9/l během 14 dnů před zařazením.
• Pacient má absolutní počet neutrofilů <1,0' 10 9/l během 14 dnů před zařazením do studie.
• Pacient má periferní neuropatii ³2. stupně během 14 dnů před zařazením.
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 8.4), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
• Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
• Žena je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na b-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen.
• Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením.
• Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo horečkou > 38,5 c v den plánovaného dávkování.
• Pacienti se závažným onemocněním, zdravotním stavem nebo jinou anamnézou, včetně laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků.
• Jakýkoli stav (např. známá nebo předpokládaná špatná kompliance, psychická nestabilita, geografická poloha atd.), který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas a podstoupit procedury studie.
• Jakýkoli stav, který pacienta vystaví nepřiměřenému riziku nebo nepohodlí v důsledku dodržování postupů studie.