Fase II-studie af VELCADE for recidiverende eller refraktær T-celle prolymfocytisk leukæmi

Inklusionskriterier: Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) under undersøgelsens varighed.
• Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Bilirubin: <2,0 x øvre normalgrænse (ULN)/alanintransaminase (ALT): <3,0 x ULN (<5x ULN, hvis leverkompromittering er til stede).
• Østlig Andelsgruppe (ECOG) 0-2.
• Bekræftet diagnose af T-celle PLL i henhold til WHO klassifikationen.
• Bekræftet forudgående behandling, hvor patienten var dokumenteret at være enten refraktær eller har fået tilbagefald siden behandlingen og første dokumenterede respons.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen.

• Patienten har et trombocyttal på <30' 10 9/L inden for 14 dage før indskrivning.
• Patienten har et absolut neutrofiltal på <1,0 ´ 10 9/L inden for 14 dage før optagelse.
• Patienten har ³Grade 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se pkt. 8.4), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum b-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, aktive eller ukontrollerede infektioner eller feber >38,5c på dagen for planlagt dosering.
• Patienter med alvorlige sygdomme, medicinske tilstande eller anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre en patients deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
• Enhver tilstand (f.eks. kendt eller formodet dårlig compliance, psykologisk ustabilitet, geografisk placering osv.), der efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens evne til at underskrive det informerede samtykke og gennemgå undersøgelsesprocedurer.
• Enhver tilstand, der vil sætte patienten i unødig risiko eller ubehag som følge af overholdelse af undersøgelsesprocedurer.