Étude de phase II de VELCADE pour la leucémie prolymphocytaire à cellules T récidivante ou réfractaire

Critères d'inclusion : chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
• Le sujet féminin est soit post-ménopausique, soit stérilisé chirurgicalement, soit disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude.
• Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.
• Bilirubine : < 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) / alanine transaminase (ALT) : < 3,0 x LSN (< 5 x LSN en cas d'atteinte hépatique).
• Groupe coopératif de l'Est (ECOG) 0-2.
• Diagnostic confirmé de PLL à cellules T selon la classification de l'OMS.
• Traitement antérieur confirmé auquel le sujet a été documenté comme étant réfractaire ou ayant rechuté depuis le traitement et la première réponse documentée.

Critères d'exclusion : les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude.

• Le patient a une numération plaquettaire < 30 10 9/L dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a un nombre absolu de neutrophiles <1,0 ´ 10 9/L dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a une neuropathie périphérique de grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 8.4), angor non contrôlé, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif. Avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
• Le patient présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite. La confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique b-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) obtenu lors du dépistage. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement.
• Le patient a reçu d'autres médicaments expérimentaux 14 jours avant l'inscription.
• Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif.
• Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, d'infections actives ou non contrôlées ou d'une fièvre > 38,5 c le jour de l'administration prévue.
• Patients atteints de maladies graves, de conditions médicales ou d'autres antécédents médicaux, y compris les résultats de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient susceptibles d'interférer avec la participation d'un patient à l'étude ou avec l'interprétation des résultats.
• Toute condition (par exemple, mauvaise observance connue ou suspectée, instabilité psychologique, situation géographique, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du patient à signer le consentement éclairé et à subir les procédures d'étude.
• Toute condition qui exposera le patient à un risque ou à un inconfort excessif en raison du respect des procédures de l'étude.