Fase II-studie av VELCADE for residiverende eller refraktær T-celle prolymfocytisk leukemi

Inklusjonskriterier: Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Kvinnelig individ er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien.
• Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer.
• Bilirubin: <2,0 x øvre normalgrense (ULN)/alanintransaminase (ALT): <3,0 x ULN (<5x ULN hvis leverkompromittering er tilstede).
• Østre Samvirkelag (ECOG) 0-2.
• Bekreftet diagnose av T-celle PLL i henhold til WHO-klassifiseringen.
• Bekreftet tidligere behandling som pasienten ble dokumentert å være refraktær til eller har fått tilbakefall siden behandling og første dokumenterte respons.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien.

• Pasienten har et blodplateantall på <30' 10 9/L innen 14 dager før registrering.
• Pasienten har et absolutt nøytrofiltall på <1,0 ´ 10 9/L innen 14 dager før registrering.
• Pasienten har ³grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før registrering.
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se pkt. 8.4), ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
• Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum b-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innskrivning.
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller feber >38,5c på dagen for planlagt dosering.
• Pasienter med alvorlige sykdommer, medisinske tilstander eller annen medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre en pasients deltakelse i studien, eller med tolkningen av resultatene.
• Enhver tilstand (f.eks. kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse, psykologisk ustabilitet, geografisk plassering osv.) som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke pasientens evne til å signere det informerte samtykket og gjennomgå studieprosedyrer.
• Enhver tilstand som vil sette pasienten i unødig risiko eller ubehag som følge av overholdelse av studieprosedyrer.