Fase II-studie van VELCADE voor recidiverende of refractaire T-cel prolymfocytische leukemie

Inclusiecriteria: Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
• De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Bilirubine: <2,0 x bovengrens van normaal (ULN)/Alaninetransaminase (ALAT): <3,0 x ULN (<5x ULN als er sprake is van leveraandoening).
• Oostelijke Coöperatieve Groep (ECOG) 0-2.
• Bevestigde diagnose van T-cel PLL volgens de WHO-classificatie.
• Bevestigde eerdere therapie waarvoor was gedocumenteerd dat de patiënt refractair was of een terugval heeft gehad sinds de behandeling en de eerste gedocumenteerde respons.

Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.

• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van <30' 10 9/L binnen 14 dagen voor inschrijving.
• Patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen van <1,0 ´ 10 9/L binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt heeft ³graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen (zie rubriek 8.4), ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
• Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door middel van een negatief serum-b-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
• Patiënt heeft 14 dagen voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie.
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, actieve of ongecontroleerde infecties of koorts > 38,5c op de dag van geplande dosering.
• Patiënten met ernstige ziekten, medische aandoeningen of andere medische voorgeschiedenis, inclusief laboratoriumresultaten, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een patiënt aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten waarschijnlijk zouden verstoren.
• Elke aandoening (bijv. bekende of vermoede slechte naleving, psychologische instabiliteit, geografische locatie, enz.) die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en onderzoeksprocedures te ondergaan.
• Elke aandoening die de patiënt een onnodig risico of ongemak bezorgt als gevolg van het naleven van de onderzoeksprocedures.