Studio di fase II su VELCADE per la leucemia prolinfocitica a cellule T recidivante o refrattaria

Criteri di inclusione: Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

• Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
• Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
• Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
• Bilirubina: <2,0 x Limite superiore della norma (ULN)/ Alanina transaminasi (ALT): <3,0 x ULN (<5 x ULN se è presente compromissione epatica).
• Gruppo cooperativo orientale (ECOG) 0-2.
• Diagnosi confermata di PLL a cellule T secondo la classificazione dell'OMS.
• Terapia precedente confermata alla quale è stato documentato che il soggetto è refrattario o ha avuto una ricaduta dopo il trattamento e prima risposta documentata.

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio.

• Il paziente ha una conta piastrinica <30' 10 9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili <1,0 ´ 10 9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha una neuropatia periferica di ³Grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di Classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 8.4), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
• Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è in stato di gravidanza deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza per b-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) nel siero ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
• Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento.
• - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
• Pazienti con malattie intercorrenti non controllate, infezioni attive o non controllate o febbre > 38,5°C il giorno della somministrazione programmata.
• Pazienti con malattie gravi, condizioni mediche o altra storia medica, compresi i risultati di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione di un paziente allo studio o con l'interpretazione dei risultati.
• Qualsiasi condizione (ad esempio, scarsa compliance nota o sospetta, instabilità psicologica, posizione geografica, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla capacità del paziente di firmare il consenso informato e sottoporsi alle procedure dello studio.
• Qualsiasi condizione che metterà il paziente a rischio o disagio indebito a seguito dell'adesione alle procedure dello studio.