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조기 유방암에 대한 Cyberknife® 부분 유방 방사선 조사(PBI)

2020년 8월 19일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

조기 유방암에 대한 Cyberknife® 부분 유방 방사선 조사(PBI)의 1상 연구

Cyberknife 시스템®과 함께 제공되는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 사용하여 현재 프로토콜은 편의성을 높이고 침습성을 제한하며 독성을 줄이고 다른 방사선 치료 방법에 비해 미용을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • DCIS 또는 침습성 관, 수질, 유두, 점액(콜로이드) 또는 관 조직학.
  • 적격 환자는 최소 6개의 림프절 표본 추출 또는 전초 림프절 생검을 통해 유방절제술 및 액와 림프절 절제로 치료받은 AJCC T1 또는 T2기(≤3cm)로 확인하는 적절한 병기 연구를 받아야 합니다. 피막외 확장의 현미경적 또는 거시적 증거가 없는 최대 3개의 양성 결절이 있는 환자가 적합합니다.
  • 환자의 Zubrod 수행 상태는 0-2여야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 화학 요법을 계획하는 경우 방사선 요법 완료 후 2주 이내에 시작해야 합니다.
  • 단발성 유방암(총체적인 다발성 질환, 다발성 또는 양측성 질환의 증거 없음.
  • 종괴절제술 후 절제면 음성(초기 양성 절제면에 대한 재절제 허용됨 - 음성 절제면은 모든 방향에서 종양이 2mm 초과로 정의됨).
  • 악성종양 관련 미세석회화가 초기에 존재하는 경우 음성 유방절제술 후 유방조영술.
  • 목표 유방 절제술 구멍은 명확하게 묘사되어야 합니다.
  • 환자는 완전한 제거를 확인하기 위해 처음에 미세석회화가 나타난 경우 유방절제술 후 유방촬영술을 포함하여 적절한 치료 전 평가를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 방사선 시작 전 유방의 의심스러운 미세석회화 증거.
  • 콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상 또는 활동성 피부 발진 이상인 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증의 병력이 있는 환자.
  • 겨드랑이 절제술을 시행한 경우 조직학적으로 양성인 겨드랑이 결절이 4개 이상인 환자.
  • 원격 전이 환자.
  • 침윤성 또는 광범위한 상피내 소엽 암종 또는 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양이 있는 환자.
  • 악성 또는 생검에 대해 음성으로 확인되지 않는 한, 동측 유방에서 최소 4cm 또는 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심되는 영역으로 분리된 유방 또는 종양의 다른 사분면에 있는 종양으로 정의되는 다발성 육안적 질병을 가진 환자.
  • 환자는 동측 또는 반대측 겨드랑이, 쇄골상부, 쇄골하 또는 내부 유선 결절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심스러운 어떠한 결절도 있어서는 안 됩니다.
  • 이전에 치료받은 반대측 침윤성 유방암 또는 동시성 반대측 유방 암종.
  • 현재 유방암에 대한 사전 비호르몬 요법 또는 방사선 요법 또는 진단 후 > 28일 동안의 호르몬 요법 또는 호르몬 요법 중단 거부.
  • 유두 파제트병 환자
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)가 아니면 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)이 있는 환자.
  • 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 양쪽의 이전 유방 방사선 또는 동측의 흉부 방사선..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정위 신체 방사선 요법
분획당 SBRT 선량
3 용량 코호트. 각 용량 코호트의 환자는 모두 용량 증량을 위한 단일 그룹으로 취급됩니다. 선량 증량 부분의 시작 선량은 5분할에 대해 분획당 6Gy입니다(총 선량 = 30Gy). 후속 환자 코호트는 치료당 추가로 0.5Gy를 받게 됩니다(증가당 총 2.5Gy).
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 유방암 환자의 유방절제술 구멍에 대한 최대 허용 선량
기간: 3 년
Cyberknife 시스템을 사용하는 정위 방사선 요법의 선량을 초기 유방암 환자의 최대 허용 선량을 초과하지 않고 종괴 절제술 구멍에 대한 종양 치사 선량으로 증가시킵니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: 3 년
3 년
가슴의 코스메틱
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU 072010-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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