- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01162200
Cyberknife® Partielle Brustbestrahlung (PBI) für Brustkrebs im Frühstadium
19. August 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Eine Phase-I-Studie zur partiellen Brustbestrahlung (PBI) mit Cyberknife® bei Brustkrebs im Frühstadium
Durch die Verwendung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT), die mit dem Cyberknife-System® durchgeführt wird, versucht das aktuelle Protokoll, die hervorragenden lokalen Kontrollraten bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium nachzuahmen oder zu verbessern und gleichzeitig den Komfort zu erhöhen, die Invasivität zu begrenzen, die Toxizität zu verringern usw Verbesserung der Kosmetik im Vergleich zu anderen Methoden der Strahlenbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DCIS oder invasive duktale, medulläre, papilläre, muzinöse (kolloidale) oder tubuläre Histologien.
- Geeignete Patienten müssen über geeignete Stadieneinstufungsstudien verfügen, die sie als AJCC-Stadium T1 oder T2 (≤ 3 cm) identifizieren und mit Lumpektomie und axillärer Lymphknotendissektion mit mindestens 6 Knotenproben oder Sentinellymphknotenbiopsie behandelt werden. Geeignet sind Patienten mit bis zu 3 positiven Knoten ohne mikroskopische oder makroskopische Anzeichen einer extrakapsulären Ausdehnung.
- Der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten muss 0-2 sein.
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Ist eine Chemotherapie geplant, darf diese frühestens zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beginnen.
- Unifokaler Brustkrebs (kein Hinweis auf eine schwere multifokale Erkrankung, multizentrische oder bilaterale Erkrankung).
- Negative Ränder nach der Lumpektomie (eine erneute Entfernung der anfänglichen positiven Ränder ist zulässig – negative Ränder sind definiert als >2 mm Abstand zum Tumor in alle Richtungen).
- Negative Post-Lumpektomie-Mammographie, wenn anfänglich malignitätsbedingte Mikroverkalkungen vorhanden waren.
- Die Zielhöhle der Lumpektomie muss klar abgegrenzt sein.
- Um die vollständige Entfernung zu bestätigen, müssen die Patienten vor der Behandlung eine entsprechende Untersuchung durchführen, einschließlich einer Mammographie nach der Lumpektomie, wenn anfänglich Mikroverkalkungen vorhanden waren.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf verdächtige Mikroverkalkungen in der Brust vor Beginn der Bestrahlung.
- Patienten mit Kollagen-Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
- Patienten mit 4 oder mehr histologisch positiven Achselknoten, wenn eine Axilladissektion durchgeführt wird.
- Patienten mit Fernmetastasen.
- Patienten mit invasivem oder ausgedehntem in-situ-lobulärem Karzinom oder nicht-epithelialen Brustkrebserkrankungen wie Sarkomen oder Lymphomen.
- Patienten mit multizentrischer makroskopischer Erkrankung, definiert als Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust oder Tumoren, die mindestens 4 cm voneinander entfernt sind, oder andere klinisch oder radiologisch verdächtige Bereiche in der ipsilateralen Brust, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie bösartig oder durch eine Biopsie negativ sind.
- Patienten dürfen keine tastbaren oder radiologisch verdächtigen ipsilateralen oder kontralateralen axillären, supraklavikulären, infraklavikulären oder inneren Brustknoten haben, es sei denn, es liegt eine histologische Bestätigung vor, dass diese Knoten negativ für einen Tumor sind.
- Jedes zuvor behandelte kontralaterale invasive Brustkarzinom oder synchrone kontralaterale Brustkarzinom.
- Vorherige nicht-hormonelle Therapie oder Strahlentherapie für den aktuellen Brustkrebs oder Hormontherapie für > 28 Tage nach der Diagnose oder Ablehnung, die Hormontherapie abzubrechen.
- Patienten mit Morbus Paget der Brustwarze
- Patienten mit früherer invasiver Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind alle zulässig).
- Patienten mit schwerer, aktiver Komorbidität.
- Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Vorherige Brustbestrahlung auf einer Seite oder Thoraxbestrahlung auf der ipsilateralen Seite.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SBRT-Dosis pro Fraktion
|
3 Dosiskohorten.
Patienten in jeder Dosiskohorte werden zur Dosissteigerung alle als eine Gruppe behandelt.
Die Anfangsdosis für den Dosissteigerungsteil beträgt 6 Gy pro Fraktion für 5 Fraktionen (Gesamtdosis = 30 Gy).
Nachfolgende Kohorten von Patienten erhalten zusätzlich 0,5 Gy pro Behandlung (insgesamt 2,5 Gy pro Eskalation).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die maximal tolerierte Dosis für die Lumpektomiehöhle bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Steigerung der Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie unter Verwendung des Cyberknife-Systems auf eine tumorzide Dosis für die Lumpektomiehöhle, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu überschreiten.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Die Kosmetik der Brust
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 072010-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs | Rezidivierender BrustkrebsIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Hauttumor | Kutane MetastasenFrankreich
-
Alpha Tau Medical LTD.Noch keine RekrutierungWiederkehrender Prostatakrebs | Prostatakrebs | Lokal rezidivierender Prostatakrebs
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCNoch keine RekrutierungKopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | PlattenepithelkarzinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AbgeschlossenProstata-AdenokarzinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AbgeschlossenHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungLungenkrebs | Wiederkehrender LungenkrebsIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AbgeschlossenPlattenepithelkarzinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, nicht rekrutierendHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael